Perianal Operating Scope Feasibliity
25 de abril de 2017 actualizado por: University of Minnesota
Perianal Operating Scope Feasibility
This protocol will test a new prototype of a peri-anal access device, with increased flexible length and a captured operative field, for feasibility in patients immediately prior to their scheduled peri-anal procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Research Methods: The insertion of the modified access device in five patients before their planned peri-anal procedure, which will subsequently be performed with standard instruments, will allow us to observe the ease of insertion, the expansion of the blades, and the creation of the operative field achieved.
If necessary, we will modify our design based on these findings.
When a successful, operating room prototype is established, the device will be suitable for clinical use and the stated benefits thereof.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range 18 to 80
- In good health status
- Patients scheduled for a transanal procedure other than for anal lesions, e.g., hemorrhoids, fissures, abscesses
Exclusion Criteria:
- Patients with physical characteristics that distort the rectal sigmoid anatomy, e.g., spinal lesions.
- Patients considerable unsuitable for inclusion in the study by their colorectal surgeon.
- Patients considered too frail or ill by their physician to undergo a 5-10 minute prolongation of their procedure.
- Patients with known rectosigmoid infections.
- Patients with known rectosigmoid wall fragility.
- Patients with known rectosigmoid perforations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perianal access device
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Perianal access device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual assessment of operative field dimensions measured in centimeters
Periodo de tiempo: Baseline
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The Outcome Measure Title implies the visual measurement that will be used to describe the potential operative field delineated by our experimental perianal access device.
The description will, therefore, be primarily a qualitative visual assessment with the addition of estimated dimensions measured in centimeters for the length of the longitudinal and transverse fields encompassed by the blades of the access device.
The collected measurement data will be aggregated, the numerical data averaged, and the visual perceptions integrated.
The Time Frame for the individual study of each insertion will be two minutes or less.
There is no chronic component to this feasibility analysis.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Buchwald, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1601M83061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .