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Perianal Operating Scope Feasibliity

25 de abril de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Perianal Operating Scope Feasibility

This protocol will test a new prototype of a peri-anal access device, with increased flexible length and a captured operative field, for feasibility in patients immediately prior to their scheduled peri-anal procedure.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Research Methods: The insertion of the modified access device in five patients before their planned peri-anal procedure, which will subsequently be performed with standard instruments, will allow us to observe the ease of insertion, the expansion of the blades, and the creation of the operative field achieved. If necessary, we will modify our design based on these findings. When a successful, operating room prototype is established, the device will be suitable for clinical use and the stated benefits thereof.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age range 18 to 80
  • In good health status
  • Patients scheduled for a transanal procedure other than for anal lesions, e.g., hemorrhoids, fissures, abscesses

Exclusion Criteria:

  • Patients with physical characteristics that distort the rectal sigmoid anatomy, e.g., spinal lesions.
  • Patients considerable unsuitable for inclusion in the study by their colorectal surgeon.
  • Patients considered too frail or ill by their physician to undergo a 5-10 minute prolongation of their procedure.
  • Patients with known rectosigmoid infections.
  • Patients with known rectosigmoid wall fragility.
  • Patients with known rectosigmoid perforations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perianal access device
Dispositivo: Perianal access device
Perianal access device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual assessment of operative field dimensions measured in centimeters
Prazo: Baseline
The Outcome Measure Title implies the visual measurement that will be used to describe the potential operative field delineated by our experimental perianal access device. The description will, therefore, be primarily a qualitative visual assessment with the addition of estimated dimensions measured in centimeters for the length of the longitudinal and transverse fields encompassed by the blades of the access device. The collected measurement data will be aggregated, the numerical data averaged, and the visual perceptions integrated. The Time Frame for the individual study of each insertion will be two minutes or less. There is no chronic component to this feasibility analysis.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Buchwald, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1601M83061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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