Perianal Operating Scope Feasibliity
25 avril 2017 mis à jour par: University of Minnesota
Perianal Operating Scope Feasibility
This protocol will test a new prototype of a peri-anal access device, with increased flexible length and a captured operative field, for feasibility in patients immediately prior to their scheduled peri-anal procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Research Methods: The insertion of the modified access device in five patients before their planned peri-anal procedure, which will subsequently be performed with standard instruments, will allow us to observe the ease of insertion, the expansion of the blades, and the creation of the operative field achieved.
If necessary, we will modify our design based on these findings.
When a successful, operating room prototype is established, the device will be suitable for clinical use and the stated benefits thereof.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age range 18 to 80
- In good health status
- Patients scheduled for a transanal procedure other than for anal lesions, e.g., hemorrhoids, fissures, abscesses
Exclusion Criteria:
- Patients with physical characteristics that distort the rectal sigmoid anatomy, e.g., spinal lesions.
- Patients considerable unsuitable for inclusion in the study by their colorectal surgeon.
- Patients considered too frail or ill by their physician to undergo a 5-10 minute prolongation of their procedure.
- Patients with known rectosigmoid infections.
- Patients with known rectosigmoid wall fragility.
- Patients with known rectosigmoid perforations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perianal access device
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Perianal access device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual assessment of operative field dimensions measured in centimeters
Délai: Baseline
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The Outcome Measure Title implies the visual measurement that will be used to describe the potential operative field delineated by our experimental perianal access device.
The description will, therefore, be primarily a qualitative visual assessment with the addition of estimated dimensions measured in centimeters for the length of the longitudinal and transverse fields encompassed by the blades of the access device.
The collected measurement data will be aggregated, the numerical data averaged, and the visual perceptions integrated.
The Time Frame for the individual study of each insertion will be two minutes or less.
There is no chronic component to this feasibility analysis.
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Buchwald, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1601M83061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .