- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807792
Perianal Operating Scope Feasibliity
25. April 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Perianal Operating Scope Feasibility
This protocol will test a new prototype of a peri-anal access device, with increased flexible length and a captured operative field, for feasibility in patients immediately prior to their scheduled peri-anal procedure.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Research Methods: The insertion of the modified access device in five patients before their planned peri-anal procedure, which will subsequently be performed with standard instruments, will allow us to observe the ease of insertion, the expansion of the blades, and the creation of the operative field achieved.
If necessary, we will modify our design based on these findings.
When a successful, operating room prototype is established, the device will be suitable for clinical use and the stated benefits thereof.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age range 18 to 80
- In good health status
- Patients scheduled for a transanal procedure other than for anal lesions, e.g., hemorrhoids, fissures, abscesses
Exclusion Criteria:
- Patients with physical characteristics that distort the rectal sigmoid anatomy, e.g., spinal lesions.
- Patients considerable unsuitable for inclusion in the study by their colorectal surgeon.
- Patients considered too frail or ill by their physician to undergo a 5-10 minute prolongation of their procedure.
- Patients with known rectosigmoid infections.
- Patients with known rectosigmoid wall fragility.
- Patients with known rectosigmoid perforations.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perianal access device
|
Perianal access device
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual assessment of operative field dimensions measured in centimeters
Zeitfenster: Baseline
|
The Outcome Measure Title implies the visual measurement that will be used to describe the potential operative field delineated by our experimental perianal access device.
The description will, therefore, be primarily a qualitative visual assessment with the addition of estimated dimensions measured in centimeters for the length of the longitudinal and transverse fields encompassed by the blades of the access device.
The collected measurement data will be aggregated, the numerical data averaged, and the visual perceptions integrated.
The Time Frame for the individual study of each insertion will be two minutes or less.
There is no chronic component to this feasibility analysis.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Buchwald, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1601M83061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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