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RALP를 겪고 있는 환자의 IOP에 대한 수술 전 Brimonidine (IOPsTBURG)

2018년 9월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 환자의 안압(IOP)에 대한 수술 전 국소 브리모니딘 타르트레이트 0.2%(Allergan, Irvine, CA)의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구

가파른 Trendelenburg 위치(sTBURG)에서 로봇 보조 근치 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 전립선암 환자는 수술 중 안압(IOP)이 상승하는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 IOP가 수술 중 기준 IOP 수준에서 13mmHg 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 sTBURG에서 RALP 동안 IOP가 수술 중 두 배 이상 증가하는 것으로 나타났습니다. IOP는 경사각과 직접적인 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 sTBURG에 따라 시간이 증가합니다. IOP는 RALP 후 수술 후 첫 날까지 상당히 상승된 상태를 유지할 수 있습니다.

IOP 상승의 안전 역치에 관한 이전에 발표된 데이터는 없으며 이 증가된 IOP가 시력 및 전반적인 안구 건강에 미치는 영향은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 한 연구에서 sTBURG에서 RALP를 받은 환자의 28%(7/25)에서 수술 후 시야 결손이 나타났습니다. sTBURG 및 그에 따른 증가된 IOP가 수술 후 시력 상실(PVL)의 위험 요인이라는 이론이 제시되었습니다. 증가된 IOP는 시신경 관류압을 감소시켜 허혈성 시신경병증을 유발하는 것으로 생각됩니다. RALP 동안 수술 중 IOP 스파이크를 줄이기 위해 이전에 권장된 몇 가지 방법에는 수술 시간 단축, 기울기 각도 감소, Trendelenburg 자세 수정, 유지 마취를 위한 Propofol 사용 및 IOP를 줄이기 위한 수술 중 국소 강압제가 포함됩니다. 위의 옵션 중 일부의 문제를 감안할 때, 이 연구는 sTBURG로 RALP를 받는 환자의 IOP에 대한 국소 브리모니딘 타르트레이트 0.2%를 사용한 수술 전 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 예상되는 IOP 스파이크를 방지하여 수술 후 시력 손실 위험을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의를 완료한 연구 참가자는 망막 신경 섬유층의 최적 교정 시력(VA), IOP 측정, 시야 평가(VF), 광간섭 단층 촬영 측정(OCT)을 문서화하기 위해 수술 전 포괄적인 안과 평가를 받게 됩니다. 시신경 유두 촬영 및 기타 안과적 이상 검사. 신장 및 체중 측정도 기록됩니다.

SNOSE(Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes) 체계의 도움으로 불투명 봉투를 사용하여 각 환자는 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈으로 무작위 배정됩니다. 그 후 환자는 무작위로 위약(카르복시메틸셀룰로스) 또는 드롭(브리모니딘 타르타르산 0.2%)로 배정되며 수술 시작 30분 전에 환자를 수평으로 누운 자세로 투여합니다. 한 방울을 받도록 무작위 배정된 눈에는 Brimonidine tartrate 0.2% 한 방울을 투여하고, 위약을 투여하도록 무작위 배정된 눈에는 카르복시메틸셀룰로오스 점안액 한 방울을 투여합니다(대조군).

똑바로 앉은 자세(기준선)에서 수술 전 양쪽 눈에 대해 IOP 측정값을 기록하고, 바로 누운 수평 위치에서 마취 전, 마취된 수평 위치에서 수술 중, 마취된 sTBURG에서 매시간 수술 중, 앙와위 수평 자세와 수술 후 1개월에 똑바로 앉은 자세에서. 3개의 IOP 측정값이 각각 5% 신뢰 구간(CI)으로 기록됩니다. 혈압과 호기말 이산화탄소는 수술 중 매시간 기록됩니다. 다음과 같은 수술 데이터도 기록됩니다: 절차 기간, 수술 침대의 기울기 각도, 사용된 마취제, 제공된 수액량, 제공된 수혈, 실혈량 및 합병증. 최상의 교정된 VA, IOP, VF, OCT 및 시신경 유두 사진도 수술 후 1개월 방문 시 각 환자에 대해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toronto, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성
  • 전립선 수술이 필요한 전립선암 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 안과 수술을 받은 환자.
  • 녹내장 진단을 받은 환자
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해할 수 있는 각막의 이상
  • 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
  • MOA(monoamine oxidase inhibitors) 환자를 포함한 브리모니딘에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자(약물 및/또는 기도 조작이 필요할 수 있으므로 IOP 증가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리모니딘 타르트레이트 0.2%(2mg/mL)
브리모니딘 타르트레이트 0.2%(2mg/mL) 1방울을 로봇 보조 근치 복강경 전립선 절제술(RALP) 수술 전 30분 전에 무작위 눈에 넣습니다.
알파 아드레날린 수용체 작용제
다른 이름들:
  • Alphagan, Allergan, 어바인, CA
플라시보_COMPARATOR: 카르복시메틸셀룰로오스 안약
카복시메틸셀룰로오스 안약 한 방울을 RALP 30분 전에 무작위 눈에 넣습니다.
안구 윤활제
다른 이름들:
  • 새로고침 옵티브 퓨전
  • 눈물 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STBURG로 RALP를 받는 환자에서 약물로 치료된 눈과 위약으로 치료된 눈 사이의 수술 과정 중 IOP의 변화
기간: 수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
STBURG로 RALP를 받는 환자에서 약물로 치료된 눈과 위약으로 치료된 눈 사이의 수술 과정 중 IOP의 변화
수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력, 시야, 망막신경섬유층 두께의 변화
기간: 수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
술 전 평가와 술 후 평가 비교 시 시력, 시야, 망막신경섬유층 두께의 변화
수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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