- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818816
RALP를 겪고 있는 환자의 IOP에 대한 수술 전 Brimonidine (IOPsTBURG)
로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 환자의 안압(IOP)에 대한 수술 전 국소 브리모니딘 타르트레이트 0.2%(Allergan, Irvine, CA)의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구
가파른 Trendelenburg 위치(sTBURG)에서 로봇 보조 근치 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 전립선암 환자는 수술 중 안압(IOP)이 상승하는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 IOP가 수술 중 기준 IOP 수준에서 13mmHg 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 sTBURG에서 RALP 동안 IOP가 수술 중 두 배 이상 증가하는 것으로 나타났습니다. IOP는 경사각과 직접적인 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 sTBURG에 따라 시간이 증가합니다. IOP는 RALP 후 수술 후 첫 날까지 상당히 상승된 상태를 유지할 수 있습니다.
IOP 상승의 안전 역치에 관한 이전에 발표된 데이터는 없으며 이 증가된 IOP가 시력 및 전반적인 안구 건강에 미치는 영향은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 한 연구에서 sTBURG에서 RALP를 받은 환자의 28%(7/25)에서 수술 후 시야 결손이 나타났습니다. sTBURG 및 그에 따른 증가된 IOP가 수술 후 시력 상실(PVL)의 위험 요인이라는 이론이 제시되었습니다. 증가된 IOP는 시신경 관류압을 감소시켜 허혈성 시신경병증을 유발하는 것으로 생각됩니다. RALP 동안 수술 중 IOP 스파이크를 줄이기 위해 이전에 권장된 몇 가지 방법에는 수술 시간 단축, 기울기 각도 감소, Trendelenburg 자세 수정, 유지 마취를 위한 Propofol 사용 및 IOP를 줄이기 위한 수술 중 국소 강압제가 포함됩니다. 위의 옵션 중 일부의 문제를 감안할 때, 이 연구는 sTBURG로 RALP를 받는 환자의 IOP에 대한 국소 브리모니딘 타르트레이트 0.2%를 사용한 수술 전 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 예상되는 IOP 스파이크를 방지하여 수술 후 시력 손실 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 완료한 연구 참가자는 망막 신경 섬유층의 최적 교정 시력(VA), IOP 측정, 시야 평가(VF), 광간섭 단층 촬영 측정(OCT)을 문서화하기 위해 수술 전 포괄적인 안과 평가를 받게 됩니다. 시신경 유두 촬영 및 기타 안과적 이상 검사. 신장 및 체중 측정도 기록됩니다.
SNOSE(Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes) 체계의 도움으로 불투명 봉투를 사용하여 각 환자는 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈으로 무작위 배정됩니다. 그 후 환자는 무작위로 위약(카르복시메틸셀룰로스) 또는 드롭(브리모니딘 타르타르산 0.2%)로 배정되며 수술 시작 30분 전에 환자를 수평으로 누운 자세로 투여합니다. 한 방울을 받도록 무작위 배정된 눈에는 Brimonidine tartrate 0.2% 한 방울을 투여하고, 위약을 투여하도록 무작위 배정된 눈에는 카르복시메틸셀룰로오스 점안액 한 방울을 투여합니다(대조군).
똑바로 앉은 자세(기준선)에서 수술 전 양쪽 눈에 대해 IOP 측정값을 기록하고, 바로 누운 수평 위치에서 마취 전, 마취된 수평 위치에서 수술 중, 마취된 sTBURG에서 매시간 수술 중, 앙와위 수평 자세와 수술 후 1개월에 똑바로 앉은 자세에서. 3개의 IOP 측정값이 각각 5% 신뢰 구간(CI)으로 기록됩니다. 혈압과 호기말 이산화탄소는 수술 중 매시간 기록됩니다. 다음과 같은 수술 데이터도 기록됩니다: 절차 기간, 수술 침대의 기울기 각도, 사용된 마취제, 제공된 수액량, 제공된 수혈, 실혈량 및 합병증. 최상의 교정된 VA, IOP, VF, OCT 및 시신경 유두 사진도 수술 후 1개월 방문 시 각 환자에 대해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 전립선 수술이 필요한 전립선암 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 안과 수술을 받은 환자.
- 녹내장 진단을 받은 환자
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해할 수 있는 각막의 이상
- 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
- MOA(monoamine oxidase inhibitors) 환자를 포함한 브리모니딘에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자(약물 및/또는 기도 조작이 필요할 수 있으므로 IOP 증가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트 0.2%(2mg/mL)
브리모니딘 타르트레이트 0.2%(2mg/mL) 1방울을 로봇 보조 근치 복강경 전립선 절제술(RALP) 수술 전 30분 전에 무작위 눈에 넣습니다.
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알파 아드레날린 수용체 작용제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 카르복시메틸셀룰로오스 안약
카복시메틸셀룰로오스 안약 한 방울을 RALP 30분 전에 무작위 눈에 넣습니다.
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안구 윤활제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STBURG로 RALP를 받는 환자에서 약물로 치료된 눈과 위약으로 치료된 눈 사이의 수술 과정 중 IOP의 변화
기간: 수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
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STBURG로 RALP를 받는 환자에서 약물로 치료된 눈과 위약으로 치료된 눈 사이의 수술 과정 중 IOP의 변화
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수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력, 시야, 망막신경섬유층 두께의 변화
기간: 수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
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술 전 평가와 술 후 평가 비교 시 시력, 시야, 망막신경섬유층 두께의 변화
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수술 전 1~2개월, 수술 중, 수술 후 1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-9684
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