Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Brimonidin på IOP hos patienter, der gennemgår RALP (IOPsTBURG)

25. september 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

En prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​præoperativ topisk brimonidintartrat 0,2 % (Allergan, Irvine, CA) på intraokulært tryk (IOP) hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)

Patienter med prostatacancer, der gennemgår robotassisteret radikal laparoskopisk prostatektomi (RALP) i stejl Trendelenburg-position (sTBURG), noteres for at have forhøjet intraokulært tryk (IOP) intraoperativt. En undersøgelse viste en stigning i IOP på 13 millimeter kviksølv (mmHg) fra baseline IOP-niveauer intraoperativt. Andre undersøgelser har vist, at IOP mere end fordobles intraoperativt under RALP i sTBURG. IOP viser sig at være direkte relateret til hældningsvinklen og øger tiden afhængigt med sTBURG. IOP kan forblive signifikant forhøjet indtil den første postoperative dag efter RALP.

Der er ingen tidligere offentliggjorte data vedrørende den sikre tærskel for IOP-forhøjelse, og virkningerne af denne øgede IOP på synet og på generaliseret øjensundhed er stadig ikke helt kendt. En undersøgelse viste postoperative synsfeltdefekter hos 28 % (7/25) af patienter, der gennemgik RALP i sTBURG. Det er blevet teoretiseret, at sTBURG og efterfølgende øget IOP er risikofaktorer for postoperativt synstab (PVL). Det antages, at den øgede IOP nedsætter optisk nerveperfusionstryk, hvilket forårsager iskæmisk optisk neuropati. Nogle tidligere anbefalede måder at reducere den intraoperative IOP-stigning under RALP omfatter kortere operationstider, nedsat hældningsvinkel, modificeret Trendelenburg-position, brug af Propofol til vedligeholdelsesanæstesi og intraoperative topikale hypotensive midler for at reducere IOP. I betragtning af udfordringerne med nogle af de ovennævnte muligheder, sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​præoperativ behandling med topisk brimonidintartrat 0,2 % på IOP hos patienter, der gennemgår RALP med sTBURG. Målet er at forhindre den forventede IOP-stigning og derved reducere risikoen for postoperativt synstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udfyldt informeret samtykke vil forsøgsdeltagere gennemgå en præoperativ omfattende oftalmisk evaluering for at dokumentere bedst korrigeret synsstyrke (VA), IOP-målinger, synsfeltvurderinger (VF), optisk kohærenstomografimålinger (OCT) af retinalnervefiberlaget, fotografering af optisk disk og screening for andre oftalmologiske abnormiteter. Højde- og vægtmålinger vil også blive registreret.

Ved at bruge uigennemsigtige konvolutter ved hjælp af SNOSE-skemaer (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes), vil hver patient blive randomiseret til enten højre øje eller venstre øje. Derefter vil patienter blive randomiseret til placebo (carboxymethylcellulose) eller drop (brimonidintartrat 0,2%), som gives 30 minutter før operationens start med patienten i vandret rygliggende stilling. Øjne, der er randomiseret til at modtage en dråbe, vil blive behandlet med én dråbe Brimonidintartrat 0,2 %, mens øjne, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage én dråbe Carboxymethylcellulose øjendråber (kontrolgruppe).

IOP-målinger vil blive registreret for begge øjne præoperativt i oprejst siddende stilling (baseline), præ-bedøvet i liggende horisontal stilling, intraoperativt i bedøvet liggende vandret stilling, hver time intra-operativt i bedøvet sTBURG, vågen postoperativt i liggende vandret stilling og 1 måned postoperativt i oprejst siddende stilling. Tre IOP-målinger vil blive registreret, hver med 5 % konfidensinterval (CI). Blodtryk og kuldioxid i slutningen af ​​tidevandet vil blive registreret hver time intra-operativt. Følgende kirurgiske data vil også blive registreret: procedurens varighed, hældningsvinkel af operationslejet, anvendte anæstesimidler, givet væskevolumen, givet transfusioner, blodtabsvolumen og komplikationer. Bedst korrigeret VA-, IOP-, VF-, OCT- og optisk diskfotografering vil også blive optaget for hver patient ved det 1-måneds postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 år og derover
  • Patienter med diagnosen prostatakarcinom, der kræver prostatakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget et oftalmisk kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med diagnosen glaukom
  • Enhver abnormitet i hornhinden, som kan forhindre pålidelig applanationstonometri
  • Kendt allergi/overfølsomhedsreaktion over for Brimonidin
  • Kontraindikation til Brimonidine inklusive patienter på monoaminoxidasehæmmere (MOA)
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med forventet vanskelig håndtering af luftvejene (da dette kan kræve medicin og/eller luftvejsmanipulationer, hvilket resulterer i øget IOP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brimonidintartrat 0,2 % (2 mg/ml)
En (I) dråbe brimonidintartrat 0,2 % (2 mg/ml) vil blive anbragt i det randomiserede øje præoperativt 30 minutter før robotassisteret radikal laparoskopisk prostatektomi (RALP)
Medicin: brimonidintartrat 0,2%
Alfa-adrenerg receptoragonist
Andre navne:
  • Alphagan, Allergan, Irvine, CA
PLACEBO_COMPARATOR: Carboxymethylcellulose øjendråber
En dråbe Carboxymethylcellulose øjendråber placeres i det randomiserede øje en halv time før RALP
Andet: Carboxymethylcellulose øjendråber
Øjensmøremidler
Andre navne:
  • Opfrisk Optive Fusion
  • Tåredråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IOP i løbet af den kirurgiske procedure mellem øjne behandlet med medicin og dem med placebo med patienter, der gennemgår RALP med sTBURG
Tidsramme: Præoperativt indenfor 1-2 måneder, intraoperativt og postoperativt indenfor 1-2 måneder
Ændringer i IOP i løbet af den kirurgiske procedure mellem øjne behandlet med medicin og dem med placebo med patienter, der gennemgår RALP med sTBURG
Præoperativt indenfor 1-2 måneder, intraoperativt og postoperativt indenfor 1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsskarphed, synsfelter, lagtykkelse af nethindenervefiber
Tidsramme: Præoperativt indenfor 1-2 måneder, intraoperativt og postoperativt indenfor 1-2 måneder
Ændringer i synsskarphed, synsfelter, lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber, når præoperative og postoperative evalueringer sammenlignes
Præoperativt indenfor 1-2 måneder, intraoperativt og postoperativt indenfor 1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brimonidintartrat 0,2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner