Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna brymonidyna na IOP pacjentów poddawanych RALP (IOPsTBURG)

25 września 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego stosowania miejscowego winianu brymonidyny 0,2% (Allergan, Irvine, CA) na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów poddawanych prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) w stromej pozycji Trendelenburga (sTBURG) mają zwiększone śródoperacyjnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Jedno z badań wykazało śródoperacyjny wzrost IOP o 13 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Inne badania wykazały, że śródoperacyjnie podczas RALP w sTBURG IOP wzrasta ponad dwukrotnie. Stwierdzono, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest bezpośrednio związane z kątem nachylenia i zwiększa się w zależności od czasu wraz z sTBURG. IOP może pozostać znacząco podwyższone do pierwszego dnia po zabiegu RALP.

Nie ma wcześniej opublikowanych danych dotyczących bezpiecznego progu wzrostu IOP, a wpływ tego podwyższonego IOP na widzenie i ogólny stan zdrowia oczu nadal nie jest do końca poznany. W jednym badaniu wykazano pooperacyjne ubytki pola widzenia u 28% (7/25) pacjentów poddanych RALP w sTBURG. Teoretyzowano, że sTBURG i późniejszy wzrost IOP są czynnikami ryzyka pooperacyjnej utraty wzroku (PVL). Uważa się, że zwiększone IOP zmniejsza ciśnienie perfuzji nerwu wzrokowego, powodując niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego. Niektóre wcześniej zalecane sposoby zmniejszenia śródoperacyjnego skoku ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas RALP obejmują skrócenie czasu operacji, zmniejszenie kąta nachylenia, zmianę pozycji Trendelenburga, zastosowanie propofolu do znieczulenia podtrzymującego oraz śródoperacyjne miejscowe środki hipotensyjne w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z niektórymi z powyższych opcji, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia przedoperacyjnego miejscowym winianem brymonidyny 0,2% na IOP pacjentów poddawanych RALP z sTBURG. Celem jest zapobieganie przewidywanemu skokowi ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko pooperacyjnej utraty wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania zostaną poddani przedoperacyjnej kompleksowej ocenie okulistycznej w celu udokumentowania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (VA), pomiarów IOP, oceny pola widzenia (VF), pomiarów optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki, fotografowanie tarczy nerwu wzrokowego i badania przesiewowe pod kątem innych nieprawidłowości okulistycznych. Rejestrowane będą również pomiary wzrostu i wagi.

Używając nieprzezroczystych kopert za pomocą schematów SNOSE (Sekwencyjnie numerowane nieprzezroczyste zapieczętowane koperty), każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do prawego lub lewego oka. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo (karboksymetyloceluloza) lub kropli (winian brymonidyny 0,2%), które zostaną podane 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu, gdy pacjent leży w pozycji poziomej. Oczy losowo wybrane do otrzymania kropli zostaną potraktowane jedną kroplą 0,2% winianu brymonidyny, podczas gdy oczy losowo wybrane do otrzymania placebo otrzymają jedną kroplę kropli do oczu karboksymetylocelulozy (grupa kontrolna).

Pomiary IOP będą rejestrowane dla obu oczu przed operacją w pozycji siedzącej (linia wyjściowa), przed znieczuleniem w pozycji poziomej na plecach, śródoperacyjnie w pozycji poziomej na plecach w znieczuleniu, co godzinę śródoperacyjnie w znieczulonym sTBURG, po przebudzeniu w w pozycji poziomej na plecach i 1 miesiąc po operacji w pozycji siedzącej wyprostowanej. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary IOP, każdy z 5% przedziałem ufności (CI). Ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będą rejestrowane śródoperacyjnie co godzinę. Rejestrowane będą również dane operacyjne: czas trwania zabiegu, kąt nachylenia łóżka operacyjnego, zastosowane środki znieczulające, objętość podanych płynów, wykonane transfuzje, objętość utraconej krwi oraz powikłania. Najlepsze skorygowane zdjęcia VA, IOP, VF, OCT i tarczy nerwu wzrokowego zostaną również zarejestrowane dla każdego pacjenta podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego wymagający operacji gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki, które mogą uniemożliwić wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na brymonidynę
  • Przeciwwskazania do brymonidyny, w tym pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MOA)
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z przewidywanym trudnym udrożnieniem dróg oddechowych (ponieważ może to wymagać podania leków i/lub manipulacji dróg oddechowych powodujących zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Winian brymonidyny 0,2% (2 mg/ml)
Jedna (1) kropla winianu brymonidyny 0,2% (2 mg/ml) zostanie umieszczona w randomizowanym oku przed operacją trzydzieści minut przed radykalną prostatektomią laparoskopową wspomaganą robotem (RALP)
Lek: winian brymonidyny 0,2%
Agonista receptora alfa-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • Alphagan, Allergan, Irvine, Kalifornia
PLACEBO_COMPARATOR: Krople do oczu z karboksymetylocelulozą
Jedna kropla kropli do oczu z karboksymetylocelulozą zostanie umieszczona w losowo wybranym oku na pół godziny przed RALP
Inny: Krople do oczu z karboksymetylocelulozą
Lubrykanty do oczu
Inne nazwy:
  • Odśwież Optive Fusion
  • Krople łez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany IOP w trakcie zabiegu chirurgicznego między oczami leczonymi lekami a oczami otrzymującymi placebo u pacjentów poddawanych RALP z sTBURG
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy
Zmiany IOP w trakcie zabiegu chirurgicznego między oczami leczonymi lekami a oczami otrzymującymi placebo u pacjentów poddawanych RALP z sTBURG
Przedoperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku, pól widzenia, grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy
Zmiany ostrości wzroku, pól widzenia, grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki przy porównaniu ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych
Przedoperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ciągu 1-2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj