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Brimonidina preoperatoria su IOP di pazienti sottoposti a RALP (IOPsTBURG)

25 settembre 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico per valutare l'effetto del tartrato di brimonidina topico preoperatorio 0,2% (Allergan, Irvine, CA) sulla pressione intraoculare (IOP) di pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP)

I pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia laparoscopica radicale assistita da robot (RALP) in posizione di Trendelenburg ripida (sTBURG) presentano pressioni intraoculari elevate (IOP) durante l'intervento. Uno studio ha mostrato un aumento della PIO di 13 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto ai livelli di PIO basale durante l'intervento. Altri studi hanno dimostrato che la PIO è più che raddoppiata durante l'intervento durante la RALP a STBURG. L'IOP risulta essere direttamente correlato all'angolo di inclinazione e aumenta nel tempo in modo dipendente con STBURG. La PIO può rimanere significativamente elevata fino al primo giorno postoperatorio dopo RALP.

Non ci sono dati precedentemente pubblicati riguardanti la soglia di sicurezza per l'aumento della IOP e gli effetti di questo aumento della IOP sulla vista e sulla salute oculare generalizzata non sono ancora del tutto noti. Uno studio ha mostrato difetti del campo visivo postoperatorio nel 28% (7/25) dei pazienti sottoposti a RALP in sTBURG. È stato teorizzato che sTBURG e il conseguente aumento della pressione intraoculare siano fattori di rischio per la perdita della vista postoperatoria (PVL). Si ritiene che l'aumento della pressione intraoculare riduca la pressione di perfusione del nervo ottico causando neuropatia ottica ischemica. Alcuni modi precedentemente raccomandati per ridurre il picco intraoperatorio della PIO durante la RALP includono tempi operatori più brevi, angolo di inclinazione ridotto, posizione di Trendelenburg modificata, uso di Propofol per l'anestesia di mantenimento e agenti ipotensivi topici intraoperatori per ridurre la PIO. Date le sfide con alcune delle opzioni di cui sopra, questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento preoperatorio con brimonidina tartrato topico 0,2% sulla IOP dei pazienti sottoposti a RALP con sTBURG. L'obiettivo è prevenire il picco previsto di IOP riducendo così il rischio di perdita della vista postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il consenso informato completato, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione oftalmica completa preoperatoria per documentare la migliore acuità visiva corretta (VA), misurazioni IOP, valutazioni del campo visivo (VF), misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) dello strato di fibre nervose retiniche, fotografia del disco ottico e screening per altre anomalie oftalmologiche. Verranno registrate anche le misurazioni di altezza e peso.

Utilizzando buste opache con l'ausilio di schemi di buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE), ogni paziente verrà randomizzato all'occhio destro o all'occhio sinistro. Successivamente i pazienti saranno randomizzati a placebo (carbossimetilcellulosa) o goccia (brimonidina tartrato 0,2%) che verrà somministrato 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con il paziente in posizione supina orizzontale. Gli occhi randomizzati a ricevere una goccia saranno trattati con una goccia di brimonidina tartrato 0,2% mentre gli occhi randomizzati a ricevere il placebo riceveranno una goccia di collirio carbossimetilcellulosa (gruppo di controllo).

Le misurazioni della PIO saranno registrate per entrambi gli occhi prima dell'intervento in posizione seduta eretta (linea di base), pre-anestetizzato in posizione orizzontale supina, intraoperatoriamente in posizione orizzontale supina anestetizzata, ogni ora intraoperatoria in sTBURG anestetizzato, sveglio postoperatorio in posizione orizzontale supina e 1 mese dopo l'intervento in posizione eretta seduta. Verranno registrate tre misurazioni IOP, ciascuna con intervallo di confidenza (CI) del 5%. La pressione sanguigna e l'anidride carbonica di fine espirazione saranno registrate ogni ora durante l'intervento. Verranno inoltre registrati i seguenti dati chirurgici: durata della procedura, angolo di inclinazione del letto operatorio, agenti anestetici utilizzati, volume di liquidi somministrato, trasfusioni effettuate, volume di perdita di sangue e complicanze. La migliore fotografia corretta di VA, IOP, FV, OCT e del disco ottico verrà anche registrata per ciascun paziente alla visita postoperatoria di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico che richiedono un intervento chirurgico alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica oftalmica entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Pazienti con diagnosi di glaucoma
  • Qualsiasi anomalia della cornea che possa impedire una tonometria ad applanazione affidabile
  • Reazione nota di allergia/ipersensibilità alla brimonidina
  • Controindicazioni alla brimonidina compresi i pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MOA)
  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con prevedibile gestione delle vie aeree difficili (poiché ciò potrebbe richiedere farmaci e/o manipolazioni delle vie aeree con conseguente aumento della pressione intraoculare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brimonidina Tartrato 0,2% (2mg/mL)
Una (I) goccia di brimonidina tartrato 0,2% (2mg/mL) verrà posta nell'occhio randomizzato preoperatoriamente trenta minuti prima della prostatectomia radicale laparoscopica robotica (RALP)
Droga: brimonidina tartrato 0,2%
Agonista del recettore alfa adrenergico
Altri nomi:
  • Alphagan, Allergan, Irvine, CA
PLACEBO_COMPARATORE: Gocce oculari di carbossimetilcellulosa
Una goccia di collirio di carbossimetilcellulosa verrà posta nell'occhio randomizzato mezz'ora prima della RALP
Altro: Gocce oculari di carbossimetilcellulosa
Lubrificanti oculari
Altri nomi:
  • Aggiorna Optive Fusion
  • Gocce di lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PIO durante il corso della procedura chirurgica tra gli occhi trattati con farmaci e quelli con placebo con pazienti sottoposti a RALP con STBURG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento entro 1-2 mesi, intraoperatoriamente e postoperatoriamente entro 1-2 mesi
Variazioni della PIO durante il corso della procedura chirurgica tra gli occhi trattati con farmaci e quelli con placebo con pazienti sottoposti a RALP con STBURG
Prima dell'intervento entro 1-2 mesi, intraoperatoriamente e postoperatoriamente entro 1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva, campi visivi, spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Prima dell'intervento entro 1-2 mesi, intraoperatoriamente e postoperatoriamente entro 1-2 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva, nei campi visivi, nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche quando si confrontano le valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Prima dell'intervento entro 1-2 mesi, intraoperatoriamente e postoperatoriamente entro 1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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