Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační brimonidin na IOP u pacientů podstupujících RALP (IOPsTBURG)

25. září 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Prospektivní studie k vyhodnocení účinku předoperačního topického brimonidin tartrátu 0,2 % (Allergan, Irvine, CA) na nitrooční tlak (IOP) u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)

U pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstupují robotizovanou radikální laparoskopickou prostatektomii (RALP) ve strmé Trendelenburgově poloze (sTBURG), je zaznamenán zvýšený intraokulární tlak (IOP) během operace. Jedna studie prokázala intraoperační zvýšení NOT o 13 milimetrů rtuti (mmHg) oproti výchozím hodnotám NOT. Jiné studie ukázaly, že IOP se během operace RALP v sTBURG více než zdvojnásobil. Bylo zjištěno, že IOP přímo souvisí s úhlem sklonu a zvyšuje se čas v závislosti na sTBURG. IOP může zůstat významně zvýšený až do prvního pooperačního dne po RALP.

Neexistují žádné dříve publikované údaje týkající se bezpečného prahu pro zvýšení NOT a účinky tohoto zvýšeného NOT na vidění a celkové zdraví očí nejsou stále zcela známy. Jedna studie prokázala pooperační defekty zorného pole u 28 % (7/25) pacientů, kteří podstoupili RALP v sTBURG. Existuje teorie, že sTBURG a následný zvýšený IOP jsou rizikové faktory pro pooperační ztrátu zraku (PVL). Předpokládá se, že zvýšený IOP snižuje perfuzní tlak zrakového nervu, což způsobuje ischemickou neuropatii zrakového nervu. Některé dříve doporučované způsoby, jak snížit intraoperační špičku NOT během RALP, zahrnují kratší operační časy, zmenšený úhel sklonu, modifikovanou Trendelenburgovu polohu, použití Propofolu pro udržovací anestezii a intraoperační lokální hypotenziva ke snížení NOT. Vzhledem k problémům s některými z výše uvedených možností je cílem této studie zhodnotit účinek předoperační léčby topickým brimonidin tartarátem 0,2 % na NOT u pacientů podstupujících RALP s sTBURG. Cílem je zabránit očekávanému prudkému nárůstu NOT, a tím snížit riziko pooperační ztráty zraku.

Přehled studie

Detailní popis

S vyplněným informovaným souhlasem podstoupí účastníci studie předoperační komplexní oftalmologické vyšetření k dokumentaci nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA), měření NOT, hodnocení zorného pole (VF), měření optické koherentní tomografie (OCT) vrstvy nervových vláken sítnice, fotografování optických disků a screening na jiné oftalmologické abnormality. Zaznamenány budou také míry výšky a hmotnosti.

Pomocí neprůhledných obálek s pomocí schémat SNOSE (Sequentally Numbered Opaque Sealed Envelopes) bude každý pacient randomizován do pravého nebo levého oka. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny s placebem (karboxymethylcelulóza) nebo kapkami (brimonidin tartrát 0,2 %), které budou podávány 30 minut před začátkem operace s pacientem v horizontální poloze na zádech. Oči randomizované k podání kapky budou ošetřeny jednou kapkou Brimonidin tartrátu 0,2 %, zatímco oči randomizované k podání placeba dostanou jednu kapku očních kapek s karboxymethylcelulózou (kontrolní skupina).

Měření nitroočního tlaku bude zaznamenáváno u obou očí předoperačně ve vzpřímené poloze vsedě (základní linie), před anestetizací v horizontální poloze na zádech, intraoperačně v anestetizované poloze vleže na zádech, hodinově peroperačně v anestetizovaném sTBURG, bdělé po operaci v v horizontální poloze na zádech a 1 měsíc po operaci ve vzpřímené poloze vsedě. Zaznamenají se tři měření NOT, každé s 5% intervalem spolehlivosti (CI). Krevní tlak a oxid uhličitý na konci výdechu budou zaznamenávány každou hodinu během operace. Dále budou zaznamenány následující operační údaje: délka výkonu, úhel sklonu operačního lůžka, použitá anestetika, podaný objem tekutin, podané transfuze, objem krevní ztráty a komplikace. Nejlepší korigovaná ZO, IOP, VF, OCT a fotografie optického disku budou také zaznamenány u každého pacienta při 1měsíční pooperační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a více
  • Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty vyžadující operaci prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili oční chirurgický zákrok do 6 měsíců od začátku studie.
  • Pacienti s diagnózou glaukom
  • Jakákoli abnormalita rohovky, která může bránit spolehlivé aplanační tonometrii
  • Známá alergie/reakce přecitlivělosti na brimonidin
  • Kontraindikace brimonidinu včetně pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MOA)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s předpokládaným obtížným zajištěním dýchacích cest (protože to může vyžadovat léky a/nebo manipulace s dýchacími cestami vedoucí ke zvýšení NOT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brimonidin tartrát 0,2 % (2 mg/ml)
Jedna (I) kapka brimonidin tartrátu 0,2 % (2 mg/ml) bude umístěna do randomizovaného oka předoperačně třicet minut před roboticky asistovanou radikální laparoskopickou prostatektomií (RALP)
Agonista alfa adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • Alphagan, Allergan, Irvine, CA
PLACEBO_COMPARATOR: Karboxymethylcelulózové oční kapky
Jedna kapka očních kapek s karboxymethylcelulózou se umístí do randomizovaného oka půl hodiny před RALP
Oční lubrikanty
Ostatní jména:
  • Refresh Optive Fusion
  • Slzné kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny IOP v průběhu chirurgického zákroku mezi očima léčenými léky a očima s placebem u pacientů podstupujících RALP s sTBURG
Časové okno: Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
Změny IOP v průběhu chirurgického zákroku mezi očima léčenými léky a očima s placebem u pacientů podstupujících RALP s sTBURG
Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti, zorných polí, tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
Změny zrakové ostrosti, zorných polí, tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice při porovnání předoperačních a pooperačních hodnocení
Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit