- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818816
Předoperační brimonidin na IOP u pacientů podstupujících RALP (IOPsTBURG)
Prospektivní studie k vyhodnocení účinku předoperačního topického brimonidin tartrátu 0,2 % (Allergan, Irvine, CA) na nitrooční tlak (IOP) u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)
U pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstupují robotizovanou radikální laparoskopickou prostatektomii (RALP) ve strmé Trendelenburgově poloze (sTBURG), je zaznamenán zvýšený intraokulární tlak (IOP) během operace. Jedna studie prokázala intraoperační zvýšení NOT o 13 milimetrů rtuti (mmHg) oproti výchozím hodnotám NOT. Jiné studie ukázaly, že IOP se během operace RALP v sTBURG více než zdvojnásobil. Bylo zjištěno, že IOP přímo souvisí s úhlem sklonu a zvyšuje se čas v závislosti na sTBURG. IOP může zůstat významně zvýšený až do prvního pooperačního dne po RALP.
Neexistují žádné dříve publikované údaje týkající se bezpečného prahu pro zvýšení NOT a účinky tohoto zvýšeného NOT na vidění a celkové zdraví očí nejsou stále zcela známy. Jedna studie prokázala pooperační defekty zorného pole u 28 % (7/25) pacientů, kteří podstoupili RALP v sTBURG. Existuje teorie, že sTBURG a následný zvýšený IOP jsou rizikové faktory pro pooperační ztrátu zraku (PVL). Předpokládá se, že zvýšený IOP snižuje perfuzní tlak zrakového nervu, což způsobuje ischemickou neuropatii zrakového nervu. Některé dříve doporučované způsoby, jak snížit intraoperační špičku NOT během RALP, zahrnují kratší operační časy, zmenšený úhel sklonu, modifikovanou Trendelenburgovu polohu, použití Propofolu pro udržovací anestezii a intraoperační lokální hypotenziva ke snížení NOT. Vzhledem k problémům s některými z výše uvedených možností je cílem této studie zhodnotit účinek předoperační léčby topickým brimonidin tartarátem 0,2 % na NOT u pacientů podstupujících RALP s sTBURG. Cílem je zabránit očekávanému prudkému nárůstu NOT, a tím snížit riziko pooperační ztráty zraku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S vyplněným informovaným souhlasem podstoupí účastníci studie předoperační komplexní oftalmologické vyšetření k dokumentaci nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA), měření NOT, hodnocení zorného pole (VF), měření optické koherentní tomografie (OCT) vrstvy nervových vláken sítnice, fotografování optických disků a screening na jiné oftalmologické abnormality. Zaznamenány budou také míry výšky a hmotnosti.
Pomocí neprůhledných obálek s pomocí schémat SNOSE (Sequentally Numbered Opaque Sealed Envelopes) bude každý pacient randomizován do pravého nebo levého oka. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny s placebem (karboxymethylcelulóza) nebo kapkami (brimonidin tartrát 0,2 %), které budou podávány 30 minut před začátkem operace s pacientem v horizontální poloze na zádech. Oči randomizované k podání kapky budou ošetřeny jednou kapkou Brimonidin tartrátu 0,2 %, zatímco oči randomizované k podání placeba dostanou jednu kapku očních kapek s karboxymethylcelulózou (kontrolní skupina).
Měření nitroočního tlaku bude zaznamenáváno u obou očí předoperačně ve vzpřímené poloze vsedě (základní linie), před anestetizací v horizontální poloze na zádech, intraoperačně v anestetizované poloze vleže na zádech, hodinově peroperačně v anestetizovaném sTBURG, bdělé po operaci v v horizontální poloze na zádech a 1 měsíc po operaci ve vzpřímené poloze vsedě. Zaznamenají se tři měření NOT, každé s 5% intervalem spolehlivosti (CI). Krevní tlak a oxid uhličitý na konci výdechu budou zaznamenávány každou hodinu během operace. Dále budou zaznamenány následující operační údaje: délka výkonu, úhel sklonu operačního lůžka, použitá anestetika, podaný objem tekutin, podané transfuze, objem krevní ztráty a komplikace. Nejlepší korigovaná ZO, IOP, VF, OCT a fotografie optického disku budou také zaznamenány u každého pacienta při 1měsíční pooperační návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a více
- Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty vyžadující operaci prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili oční chirurgický zákrok do 6 měsíců od začátku studie.
- Pacienti s diagnózou glaukom
- Jakákoli abnormalita rohovky, která může bránit spolehlivé aplanační tonometrii
- Známá alergie/reakce přecitlivělosti na brimonidin
- Kontraindikace brimonidinu včetně pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MOA)
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s předpokládaným obtížným zajištěním dýchacích cest (protože to může vyžadovat léky a/nebo manipulace s dýchacími cestami vedoucí ke zvýšení NOT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brimonidin tartrát 0,2 % (2 mg/ml)
Jedna (I) kapka brimonidin tartrátu 0,2 % (2 mg/ml) bude umístěna do randomizovaného oka předoperačně třicet minut před roboticky asistovanou radikální laparoskopickou prostatektomií (RALP)
|
Agonista alfa adrenergních receptorů
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Karboxymethylcelulózové oční kapky
Jedna kapka očních kapek s karboxymethylcelulózou se umístí do randomizovaného oka půl hodiny před RALP
|
Oční lubrikanty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny IOP v průběhu chirurgického zákroku mezi očima léčenými léky a očima s placebem u pacientů podstupujících RALP s sTBURG
Časové okno: Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
|
Změny IOP v průběhu chirurgického zákroku mezi očima léčenými léky a očima s placebem u pacientů podstupujících RALP s sTBURG
|
Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny zrakové ostrosti, zorných polí, tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
|
Změny zrakové ostrosti, zorných polí, tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice při porovnání předoperačních a pooperačních hodnocení
|
Předoperačně do 1-2 měsíců, peroperačně a pooperačně do 1-2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buys M Yvonne, MD FRCSC, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Gastrointestinální látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Laxativa
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
Další identifikační čísla studie
- 15-9684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .