Clinical Trial for Evaluating Sage-Based Mouthrinse
Randomized Controlled Clinical Trial for Evaluating a Sage-based Mouthrinse in Regard to Its Anti-inflammatory Potential in Elderly Patients Which Are Dependent in Their ADLs
The investigators aim to evaluate a sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei) whether it is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo in patients dependent on ADL.
Randomization in treatment A (mouthwash with active agent, n=24) or treatment B (placebo mouthwash, n=24) Supervised use of mouthwash A or mouthwash B over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI.
연구 개요
상태
상세 설명
A sage-based mouthrinse based on an extract from Salvia officinalis in a composition with extracts from Althaea Officinalis, Aesculus Hippocatanum Bark and essential oils might comprise an alternative to conventional antimicrobial mouthrinses, which might exhibit important side effects. Thus the aim of the current study is to test the null-hypothesis H0:
A sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany) is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo.
The placebo and the sage-based mouthrinse will be manufactured according to EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 and provided by WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany together with the necessary safety documentation. The placebo will be an alcohol/ water based solution with a similar taste to the tested mouthrinse.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI. Among others, the main secondary outcome parameters will be Oral Health Related Quality of Life as assessed with the OHIP-14 G questionnaire, the Xerostomia inventory and a Tooth staining index.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent, i.e. no legal guardian appointed
- Willing to participate
- Depended on their ADLs (IADL)(24)
- Sulcus Bleeding Index (SBI) > 50%
Exclusion Criteria:
- Allergy to one of the components
- Edentulous
- Alcohol dependency
- Prescription of antibiotics and/ or immunosuppressives (e.g. glucocorticoids) Anti-inflammatory mouthrinse -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 그룹 B
위약
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Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. |
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실험적: Group A
Active Agent
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Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. Rinse the mouth vigorously for 30 seconds, for easier timekeeping use the hourglass. Then spit out the mouthwash, do not rinse. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sulcus Bleeding Index
기간: six weeks
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six weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin Schimmel, Prof., University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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