Clinical Trial for Evaluating Sage-Based Mouthrinse
Randomized Controlled Clinical Trial for Evaluating a Sage-based Mouthrinse in Regard to Its Anti-inflammatory Potential in Elderly Patients Which Are Dependent in Their ADLs
The investigators aim to evaluate a sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei) whether it is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo in patients dependent on ADL.
Randomization in treatment A (mouthwash with active agent, n=24) or treatment B (placebo mouthwash, n=24) Supervised use of mouthwash A or mouthwash B over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A sage-based mouthrinse based on an extract from Salvia officinalis in a composition with extracts from Althaea Officinalis, Aesculus Hippocatanum Bark and essential oils might comprise an alternative to conventional antimicrobial mouthrinses, which might exhibit important side effects. Thus the aim of the current study is to test the null-hypothesis H0:
A sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany) is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo.
The placebo and the sage-based mouthrinse will be manufactured according to EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 and provided by WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany together with the necessary safety documentation. The placebo will be an alcohol/ water based solution with a similar taste to the tested mouthrinse.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI. Among others, the main secondary outcome parameters will be Oral Health Related Quality of Life as assessed with the OHIP-14 G questionnaire, the Xerostomia inventory and a Tooth staining index.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent, i.e. no legal guardian appointed
- Willing to participate
- Depended on their ADLs (IADL)(24)
- Sulcus Bleeding Index (SBI) > 50%
Exclusion Criteria:
- Allergy to one of the components
- Edentulous
- Alcohol dependency
- Prescription of antibiotics and/ or immunosuppressives (e.g. glucocorticoids) Anti-inflammatory mouthrinse -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Placebo
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Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. |
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Experimental: Group A
Active Agent
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Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. Rinse the mouth vigorously for 30 seconds, for easier timekeeping use the hourglass. Then spit out the mouthwash, do not rinse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sulcus Bleeding Index
Periodo de tiempo: six weeks
|
six weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Schimmel, Prof., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gerodont_3: Sage Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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