Clinical Trial for Evaluating Sage-Based Mouthrinse
Randomized Controlled Clinical Trial for Evaluating a Sage-based Mouthrinse in Regard to Its Anti-inflammatory Potential in Elderly Patients Which Are Dependent in Their ADLs
The investigators aim to evaluate a sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei) whether it is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo in patients dependent on ADL.
Randomization in treatment A (mouthwash with active agent, n=24) or treatment B (placebo mouthwash, n=24) Supervised use of mouthwash A or mouthwash B over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A sage-based mouthrinse based on an extract from Salvia officinalis in a composition with extracts from Althaea Officinalis, Aesculus Hippocatanum Bark and essential oils might comprise an alternative to conventional antimicrobial mouthrinses, which might exhibit important side effects. Thus the aim of the current study is to test the null-hypothesis H0:
A sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany) is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo.
The placebo and the sage-based mouthrinse will be manufactured according to EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 and provided by WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany together with the necessary safety documentation. The placebo will be an alcohol/ water based solution with a similar taste to the tested mouthrinse.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI. Among others, the main secondary outcome parameters will be Oral Health Related Quality of Life as assessed with the OHIP-14 G questionnaire, the Xerostomia inventory and a Tooth staining index.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent, i.e. no legal guardian appointed
- Willing to participate
- Depended on their ADLs (IADL)(24)
- Sulcus Bleeding Index (SBI) > 50%
Exclusion Criteria:
- Allergy to one of the components
- Edentulous
- Alcohol dependency
- Prescription of antibiotics and/ or immunosuppressives (e.g. glucocorticoids) Anti-inflammatory mouthrinse -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa B
Placebo
|
Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. |
|
Eksperymentalny: Group A
Active Agent
|
Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. Rinse the mouth vigorously for 30 seconds, for easier timekeeping use the hourglass. Then spit out the mouthwash, do not rinse. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index
Ramy czasowe: six weeks
|
six weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Schimmel, Prof., University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gerodont_3: Sage Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .