Clinical Trial for Evaluating Sage-Based Mouthrinse
Randomized Controlled Clinical Trial for Evaluating a Sage-based Mouthrinse in Regard to Its Anti-inflammatory Potential in Elderly Patients Which Are Dependent in Their ADLs
The investigators aim to evaluate a sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei) whether it is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo in patients dependent on ADL.
Randomization in treatment A (mouthwash with active agent, n=24) or treatment B (placebo mouthwash, n=24) Supervised use of mouthwash A or mouthwash B over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A sage-based mouthrinse based on an extract from Salvia officinalis in a composition with extracts from Althaea Officinalis, Aesculus Hippocatanum Bark and essential oils might comprise an alternative to conventional antimicrobial mouthrinses, which might exhibit important side effects. Thus the aim of the current study is to test the null-hypothesis H0:
A sage-based mouthrinse (Dr. Hauschka Med, Mundspülung Salbei, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany) is less or equal effective in alleviating inflammatory signs of intra-oral mucosa and gingiva than an water/alcohol-based taste adjusted placebo.
The placebo and the sage-based mouthrinse will be manufactured according to EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 and provided by WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Germany together with the necessary safety documentation. The placebo will be an alcohol/ water based solution with a similar taste to the tested mouthrinse.
The main outcome parameter will be Sulcus Bleeding Index SBI. Among others, the main secondary outcome parameters will be Oral Health Related Quality of Life as assessed with the OHIP-14 G questionnaire, the Xerostomia inventory and a Tooth staining index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent, i.e. no legal guardian appointed
- Willing to participate
- Depended on their ADLs (IADL)(24)
- Sulcus Bleeding Index (SBI) > 50%
Exclusion Criteria:
- Allergy to one of the components
- Edentulous
- Alcohol dependency
- Prescription of antibiotics and/ or immunosuppressives (e.g. glucocorticoids) Anti-inflammatory mouthrinse -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Placebo
|
Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. |
|
Experimentell: Group A
Active Agent
|
Supervised use over 6 weeks 1x/day additional to habitual oral hygiene protocol. For an application fill the closure cap with the mouthwash. Rinse the mouth vigorously for 30 seconds, for easier timekeeping use the hourglass. Then spit out the mouthwash, do not rinse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index
Tidsram: six weeks
|
six weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Martin Schimmel, Prof., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gerodont_3: Sage Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .