Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial (EPMIII)
2017년 10월 19일 업데이트: Technische Universität Dresden
Usage of Activity Tracking in Major Visceral Surgery - the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial
Randomized Controlled Trial to monitor and increase the postoperative mobilization of the patients undergoing major visceral surgery by giving a continuous autofeedback of the step count using activity tracking wristbands.
연구 개요
상세 설명
Patients undergoing elective open and laparoscopic surgery of colon, rectum, stomach, pancreas and liver for any indication will be included.
Further inclusion criteria are: age between 18-75 years, ASA score < 4, and a signed informed consent.
Patients are stratified into two subgroups (laparoscopic and open surgery) and will be randomized 1:1 for an autofeedback of their step-count using an activity tracker wristband or for the control group without autofeedback.
Sample size (n = 29 patients in each of the four groups, overall n = 119) is calculated on an assumed difference in step-count of 250 steps daily (intervention versus control group).
The primary study endpoint is the step-count during the first five postoperative days; secondary endpoints are the percentage of patients in the two groups, who master the predefined mobilization (step-count) targets, the assessment of additional activity data from the devices, the assessment of the preoperative mobility, length of hospital and intensive care unit stay, number of patients who receive physiotherapy, 30-day mortality, and the overall 30-day morbidity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01309
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic and open surgery of the colon and rectum (colectomy, hemicolectomy, segment resection, rectum extirpation, deep anterior rectum resection, sigmoid resection, proctocolectomy), of the stomach (total, subtotal and atypical gastric resections), of the pancreas (any kind of pancreatic resections), and of the liver (hemihepatectomy, atypical resection, anatomical segment resection)
- ASA score < IV
- completed informed consent.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- mental inability to complete postoperative assessment protocols
- preoperatively immobile patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Laparoscopic surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
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활성 비교기: Laparoscopic surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
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The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
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간섭 없음: Open surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
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활성 비교기: Open surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
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The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Median Step count
기간: First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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Percentage of patients, who master the predefined mobilization (step-count) targets
기간: First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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Distance (km)
기간: First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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Activity time (min.)
기간: First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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inactivity
기간: First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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calorie consumption (kcal)
기간: First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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Compliance
기간: First to fifth postoperative day
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Compliance to wear the wrist band
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First to fifth postoperative day
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Assessment of the preoperative mobility
기간: Preoperative
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Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Preoperative
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Amount of patients which receive physiotherapy
기간: First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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Overall morbidity
기간: 30 days
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According the Clavien-Dindo classification
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thilo Welsch, MD, MBA, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolk S, Linke S, Bogner A, Sturm D, Meissner T, Mussle B, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of Activity Tracking in Major Visceral Surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization Trial: a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1218-1226. doi: 10.1007/s11605-018-3998-0. Epub 2018 Oct 8.
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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