Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial (EPMIII)
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Usage of Activity Tracking in Major Visceral Surgery - the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial
Randomized Controlled Trial to monitor and increase the postoperative mobilization of the patients undergoing major visceral surgery by giving a continuous autofeedback of the step count using activity tracking wristbands.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients undergoing elective open and laparoscopic surgery of colon, rectum, stomach, pancreas and liver for any indication will be included.
Further inclusion criteria are: age between 18-75 years, ASA score < 4, and a signed informed consent.
Patients are stratified into two subgroups (laparoscopic and open surgery) and will be randomized 1:1 for an autofeedback of their step-count using an activity tracker wristband or for the control group without autofeedback.
Sample size (n = 29 patients in each of the four groups, overall n = 119) is calculated on an assumed difference in step-count of 250 steps daily (intervention versus control group).
The primary study endpoint is the step-count during the first five postoperative days; secondary endpoints are the percentage of patients in the two groups, who master the predefined mobilization (step-count) targets, the assessment of additional activity data from the devices, the assessment of the preoperative mobility, length of hospital and intensive care unit stay, number of patients who receive physiotherapy, 30-day mortality, and the overall 30-day morbidity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01309
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic and open surgery of the colon and rectum (colectomy, hemicolectomy, segment resection, rectum extirpation, deep anterior rectum resection, sigmoid resection, proctocolectomy), of the stomach (total, subtotal and atypical gastric resections), of the pancreas (any kind of pancreatic resections), and of the liver (hemihepatectomy, atypical resection, anatomical segment resection)
- ASA score < IV
- completed informed consent.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- mental inability to complete postoperative assessment protocols
- preoperatively immobile patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laparoscopic surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
|
|
|
Active Comparator: Laparoscopic surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
|
The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
|
|
Ei väliintuloa: Open surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
|
|
|
Active Comparator: Open surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
|
The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Median Step count
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Percentage of patients, who master the predefined mobilization (step-count) targets
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
|
|
Distance (km)
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
Activity time (min.)
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
inactivity
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
calorie consumption (kcal)
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
Compliance
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
Compliance to wear the wrist band
|
First to fifth postoperative day
|
|
Assessment of the preoperative mobility
Aikaikkuna: Preoperative
|
Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Preoperative
|
|
Amount of patients which receive physiotherapy
Aikaikkuna: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
|
|
Overall morbidity
Aikaikkuna: 30 days
|
According the Clavien-Dindo classification
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Welsch, MD, MBA, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolk S, Linke S, Bogner A, Sturm D, Meissner T, Mussle B, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of Activity Tracking in Major Visceral Surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization Trial: a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1218-1226. doi: 10.1007/s11605-018-3998-0. Epub 2018 Oct 8.
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .