Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial (EPMIII)
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Usage of Activity Tracking in Major Visceral Surgery - the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial
Randomized Controlled Trial to monitor and increase the postoperative mobilization of the patients undergoing major visceral surgery by giving a continuous autofeedback of the step count using activity tracking wristbands.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients undergoing elective open and laparoscopic surgery of colon, rectum, stomach, pancreas and liver for any indication will be included.
Further inclusion criteria are: age between 18-75 years, ASA score < 4, and a signed informed consent.
Patients are stratified into two subgroups (laparoscopic and open surgery) and will be randomized 1:1 for an autofeedback of their step-count using an activity tracker wristband or for the control group without autofeedback.
Sample size (n = 29 patients in each of the four groups, overall n = 119) is calculated on an assumed difference in step-count of 250 steps daily (intervention versus control group).
The primary study endpoint is the step-count during the first five postoperative days; secondary endpoints are the percentage of patients in the two groups, who master the predefined mobilization (step-count) targets, the assessment of additional activity data from the devices, the assessment of the preoperative mobility, length of hospital and intensive care unit stay, number of patients who receive physiotherapy, 30-day mortality, and the overall 30-day morbidity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01309
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic and open surgery of the colon and rectum (colectomy, hemicolectomy, segment resection, rectum extirpation, deep anterior rectum resection, sigmoid resection, proctocolectomy), of the stomach (total, subtotal and atypical gastric resections), of the pancreas (any kind of pancreatic resections), and of the liver (hemihepatectomy, atypical resection, anatomical segment resection)
- ASA score < IV
- completed informed consent.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- mental inability to complete postoperative assessment protocols
- preoperatively immobile patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Laparoscopic surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopic surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
|
The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
|
|
Geen tussenkomst: Open surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
|
|
|
Actieve vergelijker: Open surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
|
The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Median Step count
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Percentage of patients, who master the predefined mobilization (step-count) targets
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
|
|
Distance (km)
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
Activity time (min.)
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
inactivity
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
calorie consumption (kcal)
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
|
First to fifth postoperative day
|
|
Compliance
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
Compliance to wear the wrist band
|
First to fifth postoperative day
|
|
Assessment of the preoperative mobility
Tijdsspanne: Preoperative
|
Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Preoperative
|
|
Amount of patients which receive physiotherapy
Tijdsspanne: First to fifth postoperative day
|
First to fifth postoperative day
|
|
|
Overall morbidity
Tijdsspanne: 30 days
|
According the Clavien-Dindo classification
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thilo Welsch, MD, MBA, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolk S, Linke S, Bogner A, Sturm D, Meissner T, Mussle B, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of Activity Tracking in Major Visceral Surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization Trial: a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1218-1226. doi: 10.1007/s11605-018-3998-0. Epub 2018 Oct 8.
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TW-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .