Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial (EPMIII)

19 oktober 2017 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Usage of Activity Tracking in Major Visceral Surgery - the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial

Randomized Controlled Trial to monitor and increase the postoperative mobilization of the patients undergoing major visceral surgery by giving a continuous autofeedback of the step count using activity tracking wristbands.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients undergoing elective open and laparoscopic surgery of colon, rectum, stomach, pancreas and liver for any indication will be included. Further inclusion criteria are: age between 18-75 years, ASA score < 4, and a signed informed consent. Patients are stratified into two subgroups (laparoscopic and open surgery) and will be randomized 1:1 for an autofeedback of their step-count using an activity tracker wristband or for the control group without autofeedback. Sample size (n = 29 patients in each of the four groups, overall n = 119) is calculated on an assumed difference in step-count of 250 steps daily (intervention versus control group). The primary study endpoint is the step-count during the first five postoperative days; secondary endpoints are the percentage of patients in the two groups, who master the predefined mobilization (step-count) targets, the assessment of additional activity data from the devices, the assessment of the preoperative mobility, length of hospital and intensive care unit stay, number of patients who receive physiotherapy, 30-day mortality, and the overall 30-day morbidity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • elective laparoscopic and open surgery of the colon and rectum (colectomy, hemicolectomy, segment resection, rectum extirpation, deep anterior rectum resection, sigmoid resection, proctocolectomy), of the stomach (total, subtotal and atypical gastric resections), of the pancreas (any kind of pancreatic resections), and of the liver (hemihepatectomy, atypical resection, anatomical segment resection)
  • ASA score < IV
  • completed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery
  • mental inability to complete postoperative assessment protocols
  • preoperatively immobile patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Laparoscopic surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
Aktiv komparator: Laparoscopic surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
Enhet: activity tracking for autofeedback
The intervention group receives an unblinded wristband. The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted. The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study. The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
Inget ingripande: Open surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
Aktiv komparator: Open surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
Enhet: activity tracking for autofeedback
The intervention group receives an unblinded wristband. The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted. The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study. The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median Step count
Tidsram: First to fifth postoperative day
First to fifth postoperative day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Percentage of patients, who master the predefined mobilization (step-count) targets
Tidsram: First to fifth postoperative day
First to fifth postoperative day
Distance (km)
Tidsram: First to fifth postoperative day
Assessed by the activity tracker wristband
First to fifth postoperative day
Activity time (min.)
Tidsram: First to fifth postoperative day
Assessed by the activity tracker wristband
First to fifth postoperative day
inactivity
Tidsram: First to fifth postoperative day
Assessed by the activity tracker wristband
First to fifth postoperative day
calorie consumption (kcal)
Tidsram: First to fifth postoperative day
Assessed by the activity tracker wristband
First to fifth postoperative day
Compliance
Tidsram: First to fifth postoperative day
Compliance to wear the wrist band
First to fifth postoperative day
Assessment of the preoperative mobility
Tidsram: Preoperative
Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Preoperative
Amount of patients which receive physiotherapy
Tidsram: First to fifth postoperative day
First to fifth postoperative day
Overall morbidity
Tidsram: 30 days
According the Clavien-Dindo classification
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Thilo Welsch, MD, MBA, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TW-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverresektion

Kliniska prövningar på activity tracking for autofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera