Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial (EPMIII)
2017年10月19日 更新者：Technische Universität Dresden
Usage of Activity Tracking in Major Visceral Surgery - the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) Trial
Randomized Controlled Trial to monitor and increase the postoperative mobilization of the patients undergoing major visceral surgery by giving a continuous autofeedback of the step count using activity tracking wristbands.
調査の概要
詳細な説明
Patients undergoing elective open and laparoscopic surgery of colon, rectum, stomach, pancreas and liver for any indication will be included.
Further inclusion criteria are: age between 18-75 years, ASA score < 4, and a signed informed consent.
Patients are stratified into two subgroups (laparoscopic and open surgery) and will be randomized 1:1 for an autofeedback of their step-count using an activity tracker wristband or for the control group without autofeedback.
Sample size (n = 29 patients in each of the four groups, overall n = 119) is calculated on an assumed difference in step-count of 250 steps daily (intervention versus control group).
The primary study endpoint is the step-count during the first five postoperative days; secondary endpoints are the percentage of patients in the two groups, who master the predefined mobilization (step-count) targets, the assessment of additional activity data from the devices, the assessment of the preoperative mobility, length of hospital and intensive care unit stay, number of patients who receive physiotherapy, 30-day mortality, and the overall 30-day morbidity.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Dresden、ドイツ、01309
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic and open surgery of the colon and rectum (colectomy, hemicolectomy, segment resection, rectum extirpation, deep anterior rectum resection, sigmoid resection, proctocolectomy), of the stomach (total, subtotal and atypical gastric resections), of the pancreas (any kind of pancreatic resections), and of the liver (hemihepatectomy, atypical resection, anatomical segment resection)
- ASA score < IV
- completed informed consent.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- mental inability to complete postoperative assessment protocols
- preoperatively immobile patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Laparoscopic surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
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アクティブコンパレータ：Laparoscopic surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
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The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
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介入なし：Open surgery, control
The control group is wearing an activity tracker wristband with covered display, so that the step count can't be read out.
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アクティブコンパレータ：Open surgery, intervention
activity tracking for autofeedback
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The intervention group receives an unblinded wristband.
The handling of the activity trackers is explained to the patients and a predefined mobilization end-point (step-count) for the first five PODs is targeted.
The target step-count was set at the 85% quartile obtained from a previous pilot study.
The patients are assessed and monitored two times daily between 9 and 11 o'clock AM and between 3 and 5 o'clock PM by a surgical fellow or a study nurse throughout their hospital stay for read-out of the step count, assurance of the proper use and functioning, and for communication of the autofeedback.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Median Step count
時間枠：First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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Percentage of patients, who master the predefined mobilization (step-count) targets
時間枠：First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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Distance (km)
時間枠：First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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Activity time (min.)
時間枠：First to fifth postoperative day
|
Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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inactivity
時間枠：First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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calorie consumption (kcal)
時間枠：First to fifth postoperative day
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Assessed by the activity tracker wristband
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First to fifth postoperative day
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|
Compliance
時間枠：First to fifth postoperative day
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Compliance to wear the wrist band
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First to fifth postoperative day
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Assessment of the preoperative mobility
時間枠：Preoperative
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Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Preoperative
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Amount of patients which receive physiotherapy
時間枠：First to fifth postoperative day
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First to fifth postoperative day
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Overall morbidity
時間枠：30 days
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According the Clavien-Dindo classification
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thilo Welsch, MD, MBA、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University of Dresden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolk S, Linke S, Bogner A, Sturm D, Meissner T, Mussle B, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of Activity Tracking in Major Visceral Surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization Trial: a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1218-1226. doi: 10.1007/s11605-018-3998-0. Epub 2018 Oct 8.
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TW-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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