Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Case of Chronic Leg Ulcers (MecaSkin)
2016년 7월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Patients Carriers of Leg Ulcers
This study deals with the feasibility of an ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) production for the treatment of chronic wounds ulcer.
Recruitment concerns patients (n=7) with leg ulcers and receiving a skin pellet graft.
During surgical procedure, supernumerary biopsies are planned to be done in order to be transferred to laboratory.
Then, the possibility of cell extraction (keratinocytes and fibroblasts), expansion, banking and use for skin substitute production in clinical condition is evaluated (primary outcome).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHRU de Besançon
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연락하다:
- Gwenaël Rolin, PhD
- 전화번호: 0033381219164
- 이메일: grolin@chu-besancon.fr
-
연락하다:
- Philippe Humbert, MD, PhD
- 이메일: phumbert@chu-besancon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic leg ulcers evolving for more than 6 months
- Patient to receive skin pellet transplant
- Chronic wound area between 10 and 30 cm²
Exclusion Criteria:
- Patient without health insurance,
- Pregnant womens,
- Smoking patient,
- Chronic wound area >30 cm²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Skin graft pellet
This group concerns patients who are recruited for skin graft procedure leading to the collection of supernumerary biopsies.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of skin substitute reconstructed with cells isolated from patient biopsies
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Humbert, MD PhD, University Hospital of Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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