Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Case of Chronic Leg Ulcers (MecaSkin)
22 juillet 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Patients Carriers of Leg Ulcers
This study deals with the feasibility of an ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) production for the treatment of chronic wounds ulcer.
Recruitment concerns patients (n=7) with leg ulcers and receiving a skin pellet graft.
During surgical procedure, supernumerary biopsies are planned to be done in order to be transferred to laboratory.
Then, the possibility of cell extraction (keratinocytes and fibroblasts), expansion, banking and use for skin substitute production in clinical condition is evaluated (primary outcome).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwenaël Rolin, PhD
- Numéro de téléphone: 0033381219164
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Humbert, MD, PhD
- E-mail: phumbert@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHRU De Besancon
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Contact:
- Gwenaël Rolin, PhD
- Numéro de téléphone: 0033381219164
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
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Contact:
- Philippe Humbert, MD, PhD
- E-mail: phumbert@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic leg ulcers evolving for more than 6 months
- Patient to receive skin pellet transplant
- Chronic wound area between 10 and 30 cm²
Exclusion Criteria:
- Patient without health insurance,
- Pregnant womens,
- Smoking patient,
- Chronic wound area >30 cm²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Skin graft pellet
This group concerns patients who are recruited for skin graft procedure leading to the collection of supernumerary biopsies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of skin substitute reconstructed with cells isolated from patient biopsies
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Humbert, MD PhD, University Hospital of Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
25 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2012/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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