- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842502
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Case of Chronic Leg Ulcers (MecaSkin)
22 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Patients Carriers of Leg Ulcers
This study deals with the feasibility of an ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) production for the treatment of chronic wounds ulcer.
Recruitment concerns patients (n=7) with leg ulcers and receiving a skin pellet graft.
During surgical procedure, supernumerary biopsies are planned to be done in order to be transferred to laboratory.
Then, the possibility of cell extraction (keratinocytes and fibroblasts), expansion, banking and use for skin substitute production in clinical condition is evaluated (primary outcome).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gwenaël Rolin, PhD
- Numero di telefono: 0033381219164
- Email: grolin@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Humbert, MD, PhD
- Email: phumbert@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHRU De Besancon
-
Contatto:
- Gwenaël Rolin, PhD
- Numero di telefono: 0033381219164
- Email: grolin@chu-besancon.fr
-
Contatto:
- Philippe Humbert, MD, PhD
- Email: phumbert@chu-besancon.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic leg ulcers evolving for more than 6 months
- Patient to receive skin pellet transplant
- Chronic wound area between 10 and 30 cm²
Exclusion Criteria:
- Patient without health insurance,
- Pregnant womens,
- Smoking patient,
- Chronic wound area >30 cm²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Skin graft pellet
This group concerns patients who are recruited for skin graft procedure leading to the collection of supernumerary biopsies.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of skin substitute reconstructed with cells isolated from patient biopsies
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Humbert, MD PhD, University Hospital of Besancon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2012/33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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