Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Case of Chronic Leg Ulcers (MecaSkin)
22. července 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Patients Carriers of Leg Ulcers
This study deals with the feasibility of an ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) production for the treatment of chronic wounds ulcer.
Recruitment concerns patients (n=7) with leg ulcers and receiving a skin pellet graft.
During surgical procedure, supernumerary biopsies are planned to be done in order to be transferred to laboratory.
Then, the possibility of cell extraction (keratinocytes and fibroblasts), expansion, banking and use for skin substitute production in clinical condition is evaluated (primary outcome).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gwenaël Rolin, PhD
- Telefonní číslo: 0033381219164
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Humbert, MD, PhD
- E-mail: phumbert@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHRU De Besancon
-
Kontakt:
- Gwenaël Rolin, PhD
- Telefonní číslo: 0033381219164
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Philippe Humbert, MD, PhD
- E-mail: phumbert@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic leg ulcers evolving for more than 6 months
- Patient to receive skin pellet transplant
- Chronic wound area between 10 and 30 cm²
Exclusion Criteria:
- Patient without health insurance,
- Pregnant womens,
- Smoking patient,
- Chronic wound area >30 cm²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skin graft pellet
This group concerns patients who are recruited for skin graft procedure leading to the collection of supernumerary biopsies.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of skin substitute reconstructed with cells isolated from patient biopsies
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Humbert, MD PhD, University Hospital of Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2012/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika