Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Case of Chronic Leg Ulcers (MecaSkin)
22. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Clinical Feasibility of an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Preparation for Autologous Skin Regeneration in Patients Carriers of Leg Ulcers
This study deals with the feasibility of an ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) production for the treatment of chronic wounds ulcer.
Recruitment concerns patients (n=7) with leg ulcers and receiving a skin pellet graft.
During surgical procedure, supernumerary biopsies are planned to be done in order to be transferred to laboratory.
Then, the possibility of cell extraction (keratinocytes and fibroblasts), expansion, banking and use for skin substitute production in clinical condition is evaluated (primary outcome).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gwenaël Rolin, PhD
- Telefonnummer: 0033381219164
- E-Mail: grolin@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe Humbert, MD, PhD
- E-Mail: phumbert@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHRU De Besancon
-
Kontakt:
- Gwenaël Rolin, PhD
- Telefonnummer: 0033381219164
- E-Mail: grolin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Philippe Humbert, MD, PhD
- E-Mail: phumbert@chu-besancon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic leg ulcers evolving for more than 6 months
- Patient to receive skin pellet transplant
- Chronic wound area between 10 and 30 cm²
Exclusion Criteria:
- Patient without health insurance,
- Pregnant womens,
- Smoking patient,
- Chronic wound area >30 cm²
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Skin graft pellet
This group concerns patients who are recruited for skin graft procedure leading to the collection of supernumerary biopsies.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of skin substitute reconstructed with cells isolated from patient biopsies
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Humbert, MD PhD, University Hospital of Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2012/33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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