식도 편평 세포 암종에 대한 수술 전 화학방사선 요법 및 MK-3475의 2상 시험
2024년 11월 11일 업데이트: Yonsei University
식도 편평 세포 암종(ACTS-29)에 대한 수술 전 화학 방사선 요법과 MK-3475의 2상 시험
이 연구에서 식도 편평 세포 암종이 있는 참가자는 파클리탁셀, 카보플라틴 및 펨브롤리주맙을 사용한 수술 전 화학방사선 요법을 받은 후 수술을 받게 됩니다.
1차 연구 가설은 pembrolizumab을 추가하면 수술 시 완전 병리학적 반응률이 증가한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 ESCC
- 임상 병기 T1N1-2 또는 T2-34aN0-12(AJCC 7 TNM 분류)
- 전이의 증거 없음
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
- 반복적인 생검을 통해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
가임 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2 - 피임에 요약된 바와 같이 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.1)는 섹션 5.7.1-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 수술을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
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선행 화학방사선 요법 기간: 치료는 탁솔, 카보플라틴, 펨브롤리주맙 및 방사선으로 구성되었습니다. 방사선 치료는 44.1Gy(2.1Gy/Fr, 총 21Fr)로 구성되며 약 5주가 소요됩니다. 강도 변조 RT(IMRT) 또는 3D CRT(3차원 등각 방사선 요법)가 허용됩니다. 수술: 수술 전 복부/흉부 CT, 내시경초음파(EUS), 조직검사를 동반한 위내시경을 시행합니다. 수술은 마지막 신 보조 치료 후 12주 이내에 이루어져야 합니다. 보조기간 : pembrolizumab 200mg을 2주마다(최대 2년) 보조요법으로 수술 후 8주 이내에 시행한다(권장기간 : 수술 후 3~6주). 수술 후 6개월에 위내시경 검사와 복부/흉부 CT 검사를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 병리학적 반응률
기간: 최대 3년
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제2상 연구의 일차 평가변수는 완전한 병리학적 반응률을 평가하는 것입니다.
완전한 병리학적 반응의 정의는 "림프절을 포함한 암세포가 없음"이며 이는 종양 퇴행 점수 0에 해당합니다. 병리학적 반응의 정의는 다음과 같습니다.
종양 퇴행 점수 0등급과 1등급은 "반응자"로 정의되고 2등급과 3등급은 "비반응자"로 간주됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 최대 3년
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무질병 생존 기간은 수술 시점부터 최초 대체 또는 사망 시점까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존
기간: 최대 3년
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전체 생존 기간은 등록 시점부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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병리학적 반응률
기간: 최대 3년
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병리학적 반응률은 종양 퇴행 점수로 정의됩니다.
점수 '0'은 '림프절을 포함한 암세포가 없음'을 의미합니다.
점수 '1'은 '단일 세포 또는 암세포의 작은 그룹'을 의미합니다.
점수 '2'는 '섬유증에 의해 성장하지 못한 잔여 암세포'를 의미합니다.
점수 '3'은 '치료 효과가 최소이거나 없음'을 의미합니다.
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최대 3년
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이상사례 공통용어기준(CTCAE) 4.03에 따른 안전성
기간: 최대 3년
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신보강 기간 동안 발생하는 3~4등급 부작용(사망 없음)
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최대 3년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 3년
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사건 없는 생존은 등록 시점부터 질병 재발이 포함된 '사건'까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2016-0199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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