术前放化疗和 MK-3475 治疗食管鳞状细胞癌的 II 期试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的 ESCC
2. 临床分期 T1N1-2 或 T2-34aN0-12（AJCC 7 TNM 分类）
3. 无转移证据
4. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
5. 签署知情同意书之日年满 20 岁。
6. 愿意通过重复活检提供来自新获得的肿瘤病灶核心或切除活检的组织。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只有在申办者同意的情况下才能提交存档样本。
7. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
8. 证明表 1 中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
9. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

10. 有生育能力的女性受试者（第 5.7.2 节）必须愿意在研究过程中使用第 5.7.2 节 - 避孕中概述的适当避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天。

    - 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

11. 有生育能力的男性受试者（第 5.7.1 节）必须同意使用第 5.7.1 节中概述的适当避孕方法- 避孕，从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 120 天。

排除标准：

1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
2. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
4. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
5. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。

6. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。

   • 注意：患有 ≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
   • 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
7. 在过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、已进行潜在治愈性手术的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
8. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
9. 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
10. 有需要全身治疗的活动性感染。
11. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
12. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
13. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
14. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
15. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
16. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
17. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。