- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844075
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoradioterapiasta ja MK-3475:stä ruokatorven okasolusyöpään
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoradioterapiasta ja MK-3475:stä ruokatorven okasolusyöpään (ACTS-29)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ESCC
- Kliininen vaihe T1N1-2 tai T2-34aN0-12 (AJCC 7 TNM-luokitus)
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ole valmis antamaan kudosta äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta toistuvien biopsioiden avulla. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Kohteet, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai aiheellinen turvallisuusongelma) voivat lähettää arkistoidun näytteen vain sponsorin suostumuksella.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.2) on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 5.7.2 – Ehkäisy on hahmoteltu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltava ehkäisymenetelmä.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.1) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 5.7.1. Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
- Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat päteä tutkimukseen.
- Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Hänellä on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava leikkaus, tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pembrolitsumabi
|
Neoadjuvanttikemoradiaatiojakso: Hoito koostui taksolista, karboplatiinista, pembrolitsumabista ja säteilystä. Sädehoito on 44,1Gy (2,1Gy/Fr, yhteensä 21Fr) ja se on noin 5 viikkoa. Intensiteettimoduloitu RT (IMRT) tai 3D CRT (kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito) sallitaan. Leikkaus: Ennen leikkausta tehdään vatsan/rintakehän CT-skannaus, endoskooppinen ultraääni (EUS) ja gastroskopia ja biopsia. Leikkaus tulee tehdä 12 viikon kuluessa viimeisestä neoadjuvanttihoidosta. Adjuvanttijakso: Adjuvanttihoito pembrolitsumabilla 200 mg joka 2. viikko (enintään 2 vuotta) tulee suorittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta (suositeltu ajanjakso: 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen). Gastroskopia ja vatsan/rintakehän CT-kuvaus tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täydellinen patologinen vasteaste
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Vaiheen II tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen patologisen vasteen arvioiminen.
Täydellisen patologisen vasteen määritelmä on "ei syöpäsoluja, mukaan lukien imusolmukkeet", mikä vastaa kasvaimen regressiopisteitä 0. Patologisen vasteen määritelmä on seuraava.
Kasvaimen regressiopisteet Arvosanat 0 ja 1 määritellään "vastettaviksi" ja 2 ja 3 katsotaan "ei-responseiksi".
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään leikkauksesta alkuperäiseen korvaamiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Patologinen vasteaste määritellään kasvaimen regressiopisteiksi.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE 4.0:n perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla hoitojakson aikana luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset MK-3475 (pembrolitsumabi)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMerkelin solusyöpäYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska, Italia, Uusi Seelanti, Espanja, Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisNeoplasmat | Peräsuolen syöpäYhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisLymfooma | Kiinteä kasvainYhdysvallat, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada, Israel, Korean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisEdistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kiinteät kasvaimet | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpäKanada, Yhdysvallat, Australia, Israel, Korean tasavalta
-
PMV Pharmaceuticals, IncMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiPC14586:n arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on p53 Y220C -mutaatioRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen syöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Endometriumin syöpä | Metastaattinen kiinteä kasvain | Muu syöpä | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | Paikallisesti edistynytYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Ranska, Saksa, Italia, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Institut de Recherches Internationales ServierMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointi