A Prospective, Open-Label, Multi-center Comparison of Lymphoseek Identified Lymph Nodes and Clinically Identified Lymph Nodes of Subjects With Known Cancer of the Anus
2017년 3월 13일 업데이트: Cardinal Health 414, LLC
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
연구 개요
상세 설명
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
All subjects will receive a single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99mTc.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has provided written informed consent with Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) authorization
- Has histologically confirmed squamous cell carcinoma of the anus (anal canal or perianus)
- Has a documented clinical stage using the tumor, lymph node, metastasis staging (TNM) classification system that was established by at least physical exam with manual palpation, digital anorectal examination, high-resolution anoscopy and PET/CT imaging evaluation of the bilateral inguinal area
- Is at least 18 years of age at the time of consent
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 to 3
- If of childbearing potential, the subject has a negative pregnancy test within 48 hours before administration of Lymphoseek, has been surgically sterilized, or has been postmenopausal for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- The subject has had radiation therapy, chemotherapy or immunotherapy within the 30 days prior to Lymphoseek administration
- Has had previous surgery or node dissection (exclusive of fine needle aspiration) or radiation to node basins that would be involved in the intraoperative lymphatic mapping procedure
- Has a known allergy to dextran
- Is breast-feeding or pregnant
- Before the administration of Lymphoseek, has received any radiopharmaceutical within 7 radioactive half-lives of that radiopharmaceutical
- Has received an investigational product within the 30 days prior to Lymphoseek administration
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lymphoseek - 0.5 mCi, 50 ug
A single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99m Tc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by standard of care methods)
기간: 2-5 Days
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2-5 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reverse Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek)
기간: 2-5 Days
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2-5 Days
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Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by standard of care methods)
기간: 2-5 Days
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2-5 Days
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Reverse Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by Lymphoseek)
기간: 2-5 Days
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2-5 Days
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Incidence of Adverse Events
기간: 5 Days
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5 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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