- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857608
A Prospective, Open-Label, Multi-center Comparison of Lymphoseek Identified Lymph Nodes and Clinically Identified Lymph Nodes of Subjects With Known Cancer of the Anus
13. mars 2017 oppdatert av: Cardinal Health 414, LLC
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
All subjects will receive a single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99mTc.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has provided written informed consent with Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) authorization
- Has histologically confirmed squamous cell carcinoma of the anus (anal canal or perianus)
- Has a documented clinical stage using the tumor, lymph node, metastasis staging (TNM) classification system that was established by at least physical exam with manual palpation, digital anorectal examination, high-resolution anoscopy and PET/CT imaging evaluation of the bilateral inguinal area
- Is at least 18 years of age at the time of consent
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 to 3
- If of childbearing potential, the subject has a negative pregnancy test within 48 hours before administration of Lymphoseek, has been surgically sterilized, or has been postmenopausal for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- The subject has had radiation therapy, chemotherapy or immunotherapy within the 30 days prior to Lymphoseek administration
- Has had previous surgery or node dissection (exclusive of fine needle aspiration) or radiation to node basins that would be involved in the intraoperative lymphatic mapping procedure
- Has a known allergy to dextran
- Is breast-feeding or pregnant
- Before the administration of Lymphoseek, has received any radiopharmaceutical within 7 radioactive half-lives of that radiopharmaceutical
- Has received an investigational product within the 30 days prior to Lymphoseek administration
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lymphoseek - 0.5 mCi, 50 ug
A single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99m Tc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by standard of care methods)
Tidsramme: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reverse Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek)
Tidsramme: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by standard of care methods)
Tidsramme: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Reverse Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by Lymphoseek)
Tidsramme: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 5 Days
|
5 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV3-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analkreft
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater
Kliniske studier på Lymphoseek
-
Navidea BiopharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeLeddgiktForente stater
-
Anna CrucetaUkjentMelanom | Brystkreft | Hodekreft | Kreft i nakkenSpania
-
Navidea BiopharmaceuticalsFullført
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsFullført
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtHIV-infeksjoner | Kaposi SarkomForente stater
-
Cardinal Health 414, LLCAvsluttetUterine cervikale neoplasmerForente stater
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramAvsluttetNeoplasmer i sentralnervesystemet | Svulst i sentralnervesystemetForente stater
-
Navidea BiopharmaceuticalsFullført
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCardinal HealthAvsluttet