Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Open-Label, Multi-center Comparison of Lymphoseek Identified Lymph Nodes and Clinically Identified Lymph Nodes of Subjects With Known Cancer of the Anus

13. března 2017 aktualizováno: Cardinal Health 414, LLC
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus. All subjects will receive a single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99mTc.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has provided written informed consent with Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) authorization
  • Has histologically confirmed squamous cell carcinoma of the anus (anal canal or perianus)
  • Has a documented clinical stage using the tumor, lymph node, metastasis staging (TNM) classification system that was established by at least physical exam with manual palpation, digital anorectal examination, high-resolution anoscopy and PET/CT imaging evaluation of the bilateral inguinal area
  • Is at least 18 years of age at the time of consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 to 3
  • If of childbearing potential, the subject has a negative pregnancy test within 48 hours before administration of Lymphoseek, has been surgically sterilized, or has been postmenopausal for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • The subject has had radiation therapy, chemotherapy or immunotherapy within the 30 days prior to Lymphoseek administration
  • Has had previous surgery or node dissection (exclusive of fine needle aspiration) or radiation to node basins that would be involved in the intraoperative lymphatic mapping procedure
  • Has a known allergy to dextran
  • Is breast-feeding or pregnant
  • Before the administration of Lymphoseek, has received any radiopharmaceutical within 7 radioactive half-lives of that radiopharmaceutical
  • Has received an investigational product within the 30 days prior to Lymphoseek administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymphoseek - 0.5 mCi, 50 ug
A single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99m Tc
Lék: Lymphoseek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by standard of care methods)
Časové okno: 2-5 Days
2-5 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reverse Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek)
Časové okno: 2-5 Days
2-5 Days
Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by standard of care methods)
Časové okno: 2-5 Days
2-5 Days
Reverse Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by Lymphoseek)
Časové okno: 2-5 Days
2-5 Days
Incidence of Adverse Events
Časové okno: 5 Days
5 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardinal Health 414, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit