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A Prospective, Open-Label, Multi-center Comparison of Lymphoseek Identified Lymph Nodes and Clinically Identified Lymph Nodes of Subjects With Known Cancer of the Anus

13. März 2017 aktualisiert von: Cardinal Health 414, LLC
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus. All subjects will receive a single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99mTc.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has provided written informed consent with Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) authorization
  • Has histologically confirmed squamous cell carcinoma of the anus (anal canal or perianus)
  • Has a documented clinical stage using the tumor, lymph node, metastasis staging (TNM) classification system that was established by at least physical exam with manual palpation, digital anorectal examination, high-resolution anoscopy and PET/CT imaging evaluation of the bilateral inguinal area
  • Is at least 18 years of age at the time of consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 to 3
  • If of childbearing potential, the subject has a negative pregnancy test within 48 hours before administration of Lymphoseek, has been surgically sterilized, or has been postmenopausal for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • The subject has had radiation therapy, chemotherapy or immunotherapy within the 30 days prior to Lymphoseek administration
  • Has had previous surgery or node dissection (exclusive of fine needle aspiration) or radiation to node basins that would be involved in the intraoperative lymphatic mapping procedure
  • Has a known allergy to dextran
  • Is breast-feeding or pregnant
  • Before the administration of Lymphoseek, has received any radiopharmaceutical within 7 radioactive half-lives of that radiopharmaceutical
  • Has received an investigational product within the 30 days prior to Lymphoseek administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphoseek - 0.5 mCi, 50 ug
A single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99m Tc
Arzneimittel: Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by standard of care methods)
Zeitfenster: 2-5 Days
2-5 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reverse Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek)
Zeitfenster: 2-5 Days
2-5 Days
Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by standard of care methods)
Zeitfenster: 2-5 Days
2-5 Days
Reverse Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by Lymphoseek)
Zeitfenster: 2-5 Days
2-5 Days
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: 5 Days
5 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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