- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857608
A Prospective, Open-Label, Multi-center Comparison of Lymphoseek Identified Lymph Nodes and Clinically Identified Lymph Nodes of Subjects With Known Cancer of the Anus
13 mars 2017 uppdaterad av: Cardinal Health 414, LLC
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospective, open-label, within-subject, multi-center pilot study of Lymphoseek in the detection of lymph nodes in subjects with known squamous cell carcinoma of the anus.
All subjects will receive a single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99mTc.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has provided written informed consent with Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) authorization
- Has histologically confirmed squamous cell carcinoma of the anus (anal canal or perianus)
- Has a documented clinical stage using the tumor, lymph node, metastasis staging (TNM) classification system that was established by at least physical exam with manual palpation, digital anorectal examination, high-resolution anoscopy and PET/CT imaging evaluation of the bilateral inguinal area
- Is at least 18 years of age at the time of consent
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 to 3
- If of childbearing potential, the subject has a negative pregnancy test within 48 hours before administration of Lymphoseek, has been surgically sterilized, or has been postmenopausal for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- The subject has had radiation therapy, chemotherapy or immunotherapy within the 30 days prior to Lymphoseek administration
- Has had previous surgery or node dissection (exclusive of fine needle aspiration) or radiation to node basins that would be involved in the intraoperative lymphatic mapping procedure
- Has a known allergy to dextran
- Is breast-feeding or pregnant
- Before the administration of Lymphoseek, has received any radiopharmaceutical within 7 radioactive half-lives of that radiopharmaceutical
- Has received an investigational product within the 30 days prior to Lymphoseek administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lymphoseek - 0.5 mCi, 50 ug
A single dose of 50 µg Lymphoseek radiolabeled with 0.5 millicurie (mCi) (18.5 MBq) 99m Tc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by standard of care methods)
Tidsram: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reverse Concordance (the proportion of the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of subjects with lymph nodes identified by Lymphoseek)
Tidsram: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by standard of care methods)
Tidsram: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Reverse Nodal Concordance (the proportion of the number lymph nodes identified by Lymphoseek and standard of care methods compared to the number of lymph nodes identified by Lymphoseek)
Tidsram: 2-5 Days
|
2-5 Days
|
Incidence of Adverse Events
Tidsram: 5 Days
|
5 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV3-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal cancer
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på Lymphoseek
-
Navidea BiopharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritFörenta staterna
-
Anna CrucetaOkändMelanom | Bröstcancer | Huvudcancer | NackcancerSpanien
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsAvslutad
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadHIV-infektioner | Kaposi SarkomFörenta staterna
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramAvslutadNeoplasmer i centrala nervsystemet | Tumör i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekryteringReumatoid artritFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityCardinal HealthAvslutad