유발성 전정통증 치료에서 보툴리눔 독소의 효과에 대한 예비 연구 (VESTIBULE)
2022년 11월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
이 연구의 주요 목적은 전정통 통증에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효능을 위약으로 치료받은 그룹과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기존 치료(진통제 용량의 삼환계 항우울제 및 벤조디아제핀, 바이오피드백 물리 요법)에 반응하지 않는 피험자
- 음성 선별 검사 결과
- 신고 관련 요인
- 폐경기, 불임 수술을 받은 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하는 여성
- 프로토콜에 대한 이해도 및 예측 가능한 준수
- 프랑스 사회 보장/사회 의료 수혜자/제휴
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 예측 가능한 접착 불량
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 근무력증
- 아미노글리코사이드로 치료
- 주요 정신 장애
- 기저 병인
- 취약계층(특히 후견인)
- 조사관이 관련이 있다고 판단하는 이유
- 현재 또는 이전(지난 3개월)에 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
50유닛(50U) 보툴리눔 독소 A형(분말) 주사, 각 회음근에 1mL 생리식염수로 재구성(총 100유닛). 1일째 첫 주사 및. 두 번째 주사는 3개월에 기준선과 비교하여 50% 이상의 통증 개선이 있는 경우에만 예정되어 있습니다(통증은 Visual Analogic Scale로 측정). |
시각유추척도(VAS), 여성성기능지수(FSFI), 피부과 삶의 질지수(DLQI)
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위약 비교기: 생리 식염수
각 회음근에 생리 식염수 1mL를 주사합니다.
두 번째 주사는 3개월에 기준선과 비교하여 50% 이상의 통증 개선이 있는 경우에만 예정되어 있습니다(통증은 Visual Analogic Scale로 측정).
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시각유추척도(VAS), 여성성기능지수(FSFI), 피부과 삶의 질지수(DLQI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선
기간: 3 개월
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Visual Analogic Scale로 측정한 위약군에 비해 치료군에서 접촉 시 통증의 현저한 개선
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Pelletier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API/2011/20
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아니요
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