Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků botulotoxinu v léčbě provokované vestibulodynie (VESTIBULE)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost injekcí botulotoxinu na bolest vestibulodynie ve srovnání se skupinou léčenou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt odolný vůči konvenční léčbě (tricyklická antidepresiva a benzodiazepiny v analgetických dávkách, biofeedback fyzikální terapie)
  • Negativní výsledky screeningového testu
  • Oznámené související faktory
  • Menopauza, chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy používající účinnou antikoncepční metodu
  • Dobré porozumění a předvídatelné dodržování protokolu
  • příjemce/přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení/sociální zdravotní péči
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předvídatelná špatná přilnavost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Myastenie
  • Léčba aminoglykosidy
  • Velké duševní poruchy
  • Základní etiologie
  • Zranitelné subjekty (zejména dospělí pod opatrovnictvím)
  • Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za relevantní
  • Současná nebo bývalá (za poslední 3 měsíce) účast na jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin

Injekce 50 jednotek (50 U) botulotoxinu typu A (prášek), rekonstituovaného v 1 ml fyziologického roztoku do každého perineálního svalu (celkem 100 jednotek).

První injekce v den 1 a. Druhá injekce je naplánována na 3 měsíce, pouze pokud dojde k 50% nebo většímu zlepšení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (bolest měřená pomocí Visual Analogic Scale).
Lék: Botulotoxin typu A
Jiný: Indexy
Vizuální analogická škála (VAS), index ženské sexuální funkce (FSFI), dermatologický index kvality života (DLQI)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Injekce 1 ml fyziologického roztoku do každého perineálního svalu. Druhá injekce je naplánována na 3 měsíce, pouze pokud dojde k 50% nebo většímu zlepšení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (bolest měřená pomocí Visual Analogic Scale).
Jiný: Indexy
Vizuální analogická škála (VAS), index ženské sexuální funkce (FSFI), dermatologický index kvality života (DLQI)
Jiný: Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Významné zlepšení bolesti při kontaktu v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem, měřeno pomocí vizuální analogické škály
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Pelletier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2011/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit