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Uno studio pilota sugli effetti della tossina botulinica nel trattamento della vestibolodinia provocata (VESTIBULE)

9 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica sul dolore vestibolodinia rispetto a un gruppo trattato con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto refrattario ai trattamenti convenzionali (antidepressivi triciclici e benzodiazepine a dosi analgesiche, fisioterapia biofeedback)
  • Risultati del test di screening negativi
  • Fattori associati notificati
  • Menopausa, donne sterilizzate chirurgicamente o donne che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Buona comprensione e aderenza prevedibile al protocollo
  • beneficiario/affiliato alla previdenza sociale/assistenza sanitaria francese
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scarsa aderenza prevedibile
  • Donne incinte o che allattano
  • Miastenia
  • Trattamento con aminoglicosidi
  • Principali disturbi mentali
  • Eziologia sottostante
  • Soggetti vulnerabili (in particolare adulti sotto tutela)
  • Qualsiasi motivo ritenuto pertinente dall'investigatore
  • Partecipazione attuale o precedente (negli ultimi 3 mesi) a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica

Iniezione di 50 unità (50U) di tossina botulinica di tipo A (polvere), ricostituita in 1 mL di soluzione salina fisiologica in ciascun muscolo perineale (100 unità in totale).

Prima iniezione al giorno 1 e. Una seconda iniezione è programmata a 3 mesi, solo se c'è un miglioramento del dolore del 50% o più rispetto al basale (dolore misurato con Visual Analogic Scale).
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altro: Indici
Scala Analogica Visiva (VAS), Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI), Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Comparatore placebo: Soluzione salina
Iniezione di 1 mL di soluzione salina fisiologica in ciascun muscolo perineale. Una seconda iniezione è programmata a 3 mesi, solo se c'è un miglioramento del dolore del 50% o più rispetto al basale (dolore misurato con Visual Analogic Scale).
Altro: Indici
Scala Analogica Visiva (VAS), Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI), Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Altro: Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Significativo miglioramento del dolore al contatto nel gruppo trattato, rispetto al gruppo placebo, misurato con Visual Analogic Scale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Pelletier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2011/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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