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Um estudo piloto dos efeitos da toxina botulínica no tratamento da vestibulodinia provocada (VESTIBULE)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia das injeções de toxina botulínica na dor vestibulodinia em comparação com um grupo tratado com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Chu Besancon
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos refratários aos tratamentos convencionais (antidepressivos tricíclicos e benzodiazepínicos em doses analgésicas, fisioterapia com biofeedback)
  • Resultados negativos do teste de triagem
  • Fatores associados notificados
  • Menopausa, mulheres esterilizadas cirurgicamente ou mulheres usando método contraceptivo eficaz
  • Boa compreensão e adesão previsível ao protocolo
  • beneficiário/inscrito na segurança social francesa/saúde social
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

Critério de exclusão:

  • Fraca adesão previsível
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • miastenia
  • Tratamento com aminoglicosídeos
  • Principais transtornos mentais
  • Etiologia subjacente
  • Sujeitos vulneráveis ​​(particularmente adultos sob tutela)
  • Qualquer motivo considerado relevante pelo investigador
  • Participação atual ou anterior (nos últimos 3 meses) em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica

Injeção de 50 unidades (50U) de toxina botulínica tipo A (pó), reconstituída em 1 mL de soro fisiológico em cada músculo perineal (100 unidades no total).

Primeira injeção no dia 1 e. Uma segunda injeção é agendada em 3 meses, apenas se houver 50% ou mais de melhora da dor em comparação com a linha de base (dor medida com a Escala Visual Analógica).
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Outro: Índices
Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Comparador de Placebo: Solução salina
Injeção de 1 mL de solução salina fisiológica em cada músculo perineal. Uma segunda injeção é agendada em 3 meses, apenas se houver 50% ou mais de melhora da dor em comparação com a linha de base (dor medida com a Escala Visual Analógica).
Outro: Índices
Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Outro: Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor
Prazo: 3 meses
Melhora significativa da dor ao contato no grupo tratado, em comparação com o grupo placebo, medida com a Escala Visual Analógica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Pelletier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2011/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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