Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne af botulinumtoksin i behandlingen af ​​provokeret vestibulodyni (VESTIBULE)

9. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektioner på vestibulodyni-smerter sammenlignet med en gruppe behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genstand for refraktær over for konventionelle behandlinger (tricykliske antidepressiva og benzodiazepiner i analgetiske doser, biofeedback fysioterapi)
  • Negative screeningstestresultater
  • Meddelte tilknyttede faktorer
  • Overgangsalderen, kirurgisk steriliserede kvinder eller kvinder, der bruger effektiv præventionsmetode
  • God forståelse og forudsigelig overholdelse af protokollen
  • støttemodtager/tilknyttet fransk socialsikring/social sundhedspleje
  • underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsigelig dårlig vedhæftning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Myasteni
  • Behandling med aminoglykosider
  • Større psykiske lidelser
  • Underliggende ætiologi
  • Sårbare personer (især voksne under værgemål)
  • Enhver grund, som efterforskeren anser for relevant
  • Nuværende eller tidligere (i de sidste 3 måneder) deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin

Injektion af 50 enheder (50 E) botulinumtoksin type A (pulver), rekonstitueret i 1 ml fysiologisk saltvandsopløsning i hver perineal muskel (100 enheder i alt).

Første injektion på dag 1 og. En anden injektion er planlagt efter 3 måneder, kun hvis der er en smerteforbedring på 50 % eller mere sammenlignet med baseline (smerte målt med Visual Analogic Scale).
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andet: Indekser
Visual Analogic Scale (VAS), Female Sexual Function Index (FSFI), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Placebo komparator: Saltopløsning
Injektion af 1 ml fysiologisk saltvandsopløsning i hver perineal muskel. En anden injektion er planlagt efter 3 måneder, kun hvis der er en smerteforbedring på 50 % eller mere sammenlignet med baseline (smerte målt med Visual Analogic Scale).
Andet: Indekser
Visual Analogic Scale (VAS), Female Sexual Function Index (FSFI), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Andet: Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 3 måneder
Signifikant forbedring af smerte ved kontakt i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen, målt med Visual Analogic Scale
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Pelletier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2011/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner