- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02860858
Intravitreal Aflibercept for Treatment of Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)
2020년 10월 21일 업데이트: Rajavithi Hospital
Objective: To evaluate the efficacy of intravitreal aflibercept injection on visual acuity in patients with symptomatic macular PCV.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or Female >/= 18 years
- Confirmed diagnosis of symptomatic macular PCV in the study eye defined by: - Active macular polypoidal lesions shown by ICGA and - Presence of serosanguinous maculopathy
- BCVA letter score between 78-24 using ETDRS visual acuity chart measured at 4 meters
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with systemic anti-VEGF drugs within 6 months prior to Baseline (e.g., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])
Study eye:
- Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular)
- Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP> 30 mmPIg) despite treatment with anti-glaucoma medication
- Predominantly-scarred PCV lesions
- Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period
- Prior treatment with verteporfin PDT, external-beam radiation, subfoveal or extrafoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy
- Prior treatment with any anti-VEGF compound or any investigational treatment
- Treatment with intravitreal or subtenon corticosteroid injection or device implantation within 90 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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