- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860858
Intravitreal Aflibercept for Treatment of Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital
Objective: To evaluate the efficacy of intravitreal aflibercept injection on visual acuity in patients with symptomatic macular PCV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female >/= 18 years
- Confirmed diagnosis of symptomatic macular PCV in the study eye defined by: - Active macular polypoidal lesions shown by ICGA and - Presence of serosanguinous maculopathy
- BCVA letter score between 78-24 using ETDRS visual acuity chart measured at 4 meters
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with systemic anti-VEGF drugs within 6 months prior to Baseline (e.g., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])
Study eye:
- Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular)
- Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP> 30 mmPIg) despite treatment with anti-glaucoma medication
- Predominantly-scarred PCV lesions
- Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period
- Prior treatment with verteporfin PDT, external-beam radiation, subfoveal or extrafoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy
- Prior treatment with any anti-VEGF compound or any investigational treatment
- Treatment with intravitreal or subtenon corticosteroid injection or device implantation within 90 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aflibercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18265_CREC032/59BPs
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