- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02860858
Intravitreal Aflibercept for Treatment of Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)
21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Objective: To evaluate the efficacy of intravitreal aflibercept injection on visual acuity in patients with symptomatic macular PCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female >/= 18 years
- Confirmed diagnosis of symptomatic macular PCV in the study eye defined by: - Active macular polypoidal lesions shown by ICGA and - Presence of serosanguinous maculopathy
- BCVA letter score between 78-24 using ETDRS visual acuity chart measured at 4 meters
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with systemic anti-VEGF drugs within 6 months prior to Baseline (e.g., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])
Study eye:
- Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular)
- Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP> 30 mmPIg) despite treatment with anti-glaucoma medication
- Predominantly-scarred PCV lesions
- Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period
- Prior treatment with verteporfin PDT, external-beam radiation, subfoveal or extrafoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy
- Prior treatment with any anti-VEGF compound or any investigational treatment
- Treatment with intravitreal or subtenon corticosteroid injection or device implantation within 90 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18265_CREC032/59BPs
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .