- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860858
Intravitreal Aflibercept for Treatment of Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Objective: To evaluate the efficacy of intravitreal aflibercept injection on visual acuity in patients with symptomatic macular PCV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female >/= 18 years
- Confirmed diagnosis of symptomatic macular PCV in the study eye defined by: - Active macular polypoidal lesions shown by ICGA and - Presence of serosanguinous maculopathy
- BCVA letter score between 78-24 using ETDRS visual acuity chart measured at 4 meters
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with systemic anti-VEGF drugs within 6 months prior to Baseline (e.g., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])
Study eye:
- Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular)
- Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP> 30 mmPIg) despite treatment with anti-glaucoma medication
- Predominantly-scarred PCV lesions
- Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period
- Prior treatment with verteporfin PDT, external-beam radiation, subfoveal or extrafoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy
- Prior treatment with any anti-VEGF compound or any investigational treatment
- Treatment with intravitreal or subtenon corticosteroid injection or device implantation within 90 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18265_CREC032/59BPs
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .