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Intravitreal Aflibercept for Treatment of Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)

21 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Objective: To evaluate the efficacy of intravitreal aflibercept injection on visual acuity in patients with symptomatic macular PCV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female >/= 18 years
  • Confirmed diagnosis of symptomatic macular PCV in the study eye defined by: - Active macular polypoidal lesions shown by ICGA and - Presence of serosanguinous maculopathy
  • BCVA letter score between 78-24 using ETDRS visual acuity chart measured at 4 meters

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with systemic anti-VEGF drugs within 6 months prior to Baseline (e.g., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Study eye:

  • Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular)
  • Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP> 30 mmPIg) despite treatment with anti-glaucoma medication
  • Predominantly-scarred PCV lesions
  • Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period
  • Prior treatment with verteporfin PDT, external-beam radiation, subfoveal or extrafoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy
  • Prior treatment with any anti-VEGF compound or any investigational treatment
  • Treatment with intravitreal or subtenon corticosteroid injection or device implantation within 90 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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