고위험 오픈라벨 연장 대상자에서 PCSK9 억제에 대한 추가 심혈관 결과 연구 (FOURIER OLE)
2023년 4월 5일 업데이트: Amgen
임상적으로 명백한 심혈관 질환이 있는 환자에서 Evolocumab 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구
1차 임상 가설은 에볼로쿠맙의 장기간 노출이 임상적으로 명백한 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD)이 있는 피험자에서 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FOURIER 연구를 완료한 피험자에서 evolocumab의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관 오픈 라벨 확장 연구입니다. FOURIER 연구는 안정적이고 효과적인 스타틴 요법에 대한 임상적으로 명백한 죽상동맥경화성 CVD가 있는 피험자를 대상으로 한 에볼로쿠맙의 무작위 위약 대조 연구입니다. .
FOURIER OLE 사전 동의서에 서명한 FOURIER OLE 참여 사이트의 적격 피험자는 FOURIER 연구 완료 시 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5035
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192289
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Research Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Research Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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San Pedro, California, 미국, 90732
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Research Site
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Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Research Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Research Site
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Belleville, Illinois, 미국, 62220
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Research Site
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Jerseyville, Illinois, 미국, 62052
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Research Site
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Research Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Research Site
-
Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Research Site
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Research Site
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Research Site
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Research Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Research Site
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Research Site
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-
Michigan
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Grandville, Michigan, 미국, 49418
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Research Site
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Research Site
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Research Site
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Site
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-
Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Research Site
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Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Research Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Research Site
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Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Research Site
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Research Site
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Research Site
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Research Site
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Research Site
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Research Site
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-
Oklahoma
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Pryor, Oklahoma, 미국, 74361
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Research Site
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Research Site
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Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
-
Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Research Site
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North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
- Research Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Research Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75023
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Research Site
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Research Site
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 22
- Research Site
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Brno, 체코, 603 00
- Research Site
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Brno, 체코, 638 00
- Research Site
-
Jihlava, 체코, 586 33
- Research Site
-
Liberec, 체코, 460 63
- Research Site
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Mohelnice, 체코, 789 85
- Research Site
-
Ostrava, 체코, 728 80
- Research Site
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Ostrava-Dubina, 체코, 700 30
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Prerov, 체코, 750 02
- Research Site
-
Pribram VIII, 체코, 261 01
- Research Site
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Znojmo, 체코, 669 02
- Research Site
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-542
- Research Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-402
- Research Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-472
- Research Site
-
Gizycko, 폴란드, 11-500
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-084
- Research Site
-
Kielce, 폴란드, 25-020
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-082
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-216
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-857
- Research Site
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Nysa, 폴란드, 48-300
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-010
- Research Site
-
Plock, 폴란드, 09-402
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Research Site
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Pszczyna, 폴란드, 43-200
- Research Site
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Research Site
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
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Staszow, 폴란드, 28-200
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Research Site
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Research Site
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Research Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 여전히 할당된 연구 제품을 받는 동안 FOURIER(연구 20110118)를 완료했습니다.
제외 기준:
- 부작용 또는 심각한 부작용을 포함하여 어떤 이유로든 FOURIER 기간 동안 조사 제품이 영구적으로 중단되었습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 4주 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료했습니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 피험자가 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 조사자가 아는 한 필수 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 투약 중에 투여되는 활성 물질 또는 부형제(예: 아세트산나트륨)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 에볼로쿠맙 치료 중 및 에볼로쿠맙 치료 종료 후 15주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자
- 에볼로쿠맙 치료 중 및 에볼로쿠맙 치료 종료 후 추가 15주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에볼로쿠맙(AMG 145)
모든 피험자는 단일군으로 무작위 배정되어 피험자의 선호도에 따라 2주마다(Q2W) 에볼로쿠맙 140mg 또는 매월(QM) 420mg을 투여받습니다.
|
피험자는 피험자의 선호도에 따라 2주마다(Q2W) 에볼로쿠맙 140mg 또는 매달(QM) 420mg을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
1차 평가변수(OLE 연구 기간만 해당)의 1차 분석을 위한 모든 부작용 요약에는 CEC가 긍정적으로 검토한 사건 및 질병 관련 사건을 포함하여 사건 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 보고된 모든 치료 관련 사건이 포함되었습니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 예정된 방문 시 기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
|
12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
|
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LDL-C 수치 < 40mg/dL을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
|
12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, Atar D, Keech A, Kuder JF, Im K, Murphy SA, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Sabatine MS. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022 Oct 11;146(15):1109-1119. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. Epub 2022 Aug 29.
- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Feb 13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20130295
- 2015-004780-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .