- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867813
Ytterligare kardiovaskulära resultatforskning med PCSK9-hämning hos försökspersoner med förhöjd risk Open-label-förlängning (FOURIER OLE)
5 april 2023 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, öppen, enarmad, förlängningsstudie för att bedöma långsiktig säkerhet för Evolocumab-terapi hos patienter med kliniskt uppenbara kardiovaskulära sjukdomar
Den primära kliniska hypotesen är att långtidsexponering av evolocumab kommer att vara säker och väl tolererad hos patienter med kliniskt uppenbar aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten för evolocumab hos försökspersoner som fullföljde FOURIER-studien, som är en randomiserad placebokontrollerad studie av evolocumab i försökspersoner med kliniskt uppenbar aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom på stabil effektiv statinbehandling .
Kvalificerade försökspersoner på platser som deltar i FOURIER OLE som har undertecknat FOURIER OLE informerat samtycke kan registreras när FOURIER-studien är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5035
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Research Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Research Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Research Site
-
San Pedro, California, Förenta staterna, 90732
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Research Site
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Research Site
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Research Site
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
Jerseyville, Illinois, Förenta staterna, 62052
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Research Site
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
- Research Site
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Research Site
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Research Site
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- Research Site
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Research Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Research Site
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- Research Site
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Pryor, Oklahoma, Förenta staterna, 74361
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Research Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Research Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- Research Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75023
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-402
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-472
- Research Site
-
Gizycko, Polen, 11-500
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-084
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-020
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-082
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-216
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-857
- Research Site
-
Nysa, Polen, 48-300
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-010
- Research Site
-
Plock, Polen, 09-402
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Research Site
-
Pszczyna, Polen, 43-200
- Research Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Staszow, Polen, 28-200
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Research Site
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192289
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 040 22
- Research Site
-
Svidnik, Slovakien, 089 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tjeckien, 603 00
- Research Site
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Research Site
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Research Site
-
Mohelnice, Tjeckien, 789 85
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tjeckien, 700 30
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Prerov, Tjeckien, 750 02
- Research Site
-
Pribram VIII, Tjeckien, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tjeckien, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
- Försökspersonen har slutfört FOURIER (studie 20110118) medan han fortfarande har fått tilldelad undersökningsprodukt.
Exklusions kriterier:
- Undersökningsprodukten avbröts permanent under FOURIER av någon anledning, inklusive en oönskad händelse eller allvarlig biverkning
- Försökspersonen får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller avslutade behandlingen med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(er) inom mindre än 4 veckor. Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa erforderliga studieprocedurer efter bästa av försökspersonens och utredarens kunskaper.
- Försökspersonen har en historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Patient har en känd känslighet för någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena (t.ex. natriumacetat) som ska administreras under dosering
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller planerar att amma under behandling med evolocumab och inom 15 veckor efter avslutad behandling med evolocumab
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda en eller flera godtagbara metoder för effektiv preventivmedel under behandling med evolocumab och i ytterligare 15 veckor efter avslutad behandling med evolocumab är uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: evolocumab (AMG 145)
Alla försökspersoner är randomiserade till en enda arm och kommer att få evolocumab 140 mg varannan vecka (Q2W) eller 420 mg varje månad (QM) enligt patientens preferenser.
|
försökspersonerna kommer att få evolocumab 140 mg varannan vecka (Q2W) eller 420 mg varje månad (QM), beroende på patientens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: Upp till 5 år
|
Alla biverkningssammanfattningar för den primära analysen av det primära effektmåttet (endast OLE-studieperioden) inkluderade alla behandlingsuppkomna händelser som rapporterats på formuläret för händelse elektronisk fallrapport (eCRF), inklusive CEC positivt granskade händelser och sjukdomsrelaterade händelser.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen vid varje schemalagt besök
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
|
Andel deltagare som uppnådde en LDL-C-nivå < 40 mg/dL
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, Atar D, Keech A, Kuder JF, Im K, Murphy SA, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Sabatine MS. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022 Oct 11;146(15):1109-1119. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. Epub 2022 Aug 29.
- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Feb 13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130295
- 2015-004780-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvslutadHyperkolesterolemi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkIndragen
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... och andra samarbetspartnersOkändHyperlipoproteinemi typ III | Familjär dysbetalipoproteinemi
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFrankrike