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Weitere Forschung zu kardiovaskulären Ergebnissen mit PCSK9-Hemmung bei Probanden mit erhöhtem Risiko Open-Label-Extension (FOURIER OLE)

5. April 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Evolocumab-Therapie bei Patienten mit klinisch nachweisbarer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Die primäre klinische Hypothese ist, dass eine Langzeitexposition von Evolocumab sicher ist und von Patienten mit klinisch offensichtlicher atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Evolocumab bei Studienteilnehmern, die die FOURIER-Studie abgeschlossen haben, eine randomisierte placebokontrollierte Studie zu Evolocumab bei Studienteilnehmern mit klinisch offensichtlicher atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung unter stabiler wirksamer Statintherapie . Geeignete Probanden an Standorten, die an FOURIER OLE teilnehmen und die die Einverständniserklärung von FOURIER OLE unterzeichnet haben, können nach Abschluss der FOURIER-Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-402
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-472
        • Research Site
      • Gizycko, Polen, 11-500
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-020
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-857
        • Research Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Research Site
      • Plock, Polen, 09-402
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen, 43-200
        • Research Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Research Site
      • Mohelnice, Tschechien, 789 85
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tschechien, 700 30
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prerov, Tschechien, 750 02
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90732
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Research Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Research Site
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Research Site
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Pryor, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74361
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Research Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Proband hat FOURIER (Studie 20110118) abgeschlossen, während er noch das zugewiesene Prüfprodukt erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Das Prüfprodukt wurde während FOURIER aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt, einschließlich eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
  • Das Subjekt erhält derzeit eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder hat die Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von weniger als 4 Wochen beendet. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen
  • Der Proband wird nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zur Verfügung stehen, um im Protokoll vorgeschriebene Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und / oder die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (z. B. Natriumacetat), die während der Dosierung verabreicht werden sollen
  • Die weibliche Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung mit Evolocumab und innerhalb von 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit Evolocumab schwanger zu werden oder zu stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit Evolocumab und für weitere 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit Evolocumab eine oder mehrere akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab (AMG 145)
Alle Probanden werden randomisiert einem einzelnen Arm zugeteilt und erhalten je nach Präferenz des Probanden 140 mg Evolocumab alle zwei Wochen (Q2W) oder 420 mg monatlich (QM).
Biologisch: Evolocumab
Die Probanden erhalten Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 420 mg monatlich (QM), je nach Präferenz des Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse für die primäre Analyse des primären Endpunkts (nur OLE-Studienzeitraum) umfassten alle behandlungsbedingten Ereignisse, die auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) für Ereignisse gemeldet wurden, einschließlich CEC-positiv bewerteter Ereignisse und krankheitsbedingter Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert < 40 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130295
  • 2015-004780-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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