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Recherche supplémentaire sur les résultats cardiovasculaires avec l'inhibition de PCSK9 chez les sujets présentant un risque élevé Extension en ouvert (FOURIER OLE)

5 avril 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement par l'évolocumab chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement évidente

L'hypothèse clinique principale est qu'une exposition à long terme à l'évolocumab sera sûre et bien tolérée chez les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV) cliniquement évidente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de l'évolocumab chez les sujets ayant terminé l'étude FOURIER, qui est une étude randomisée contrôlée par placebo de l'évolocumab chez des sujets atteints de MCV athérosclérotique cliniquement évidente sous traitement par statine efficace et stable . Les sujets éligibles dans les sites participant à FOURIER OLE qui ont signé le consentement éclairé FOURIER OLE peuvent être recrutés à la fin de l'étude FOURIER.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5035

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Research Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Research Site
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-542
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-402
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-472
        • Research Site
      • Gizycko, Pologne, 11-500
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-084
        • Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-020
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-216
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-857
        • Research Site
      • Nysa, Pologne, 48-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-010
        • Research Site
      • Plock, Pologne, 09-402
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Research Site
      • Pszczyna, Pologne, 43-200
        • Research Site
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Research Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Research Site
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Research Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Research Site
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Research Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Research Site
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Research Site
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Research Site
      • Mohelnice, Tchéquie, 789 85
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tchéquie, 700 30
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Prerov, Tchéquie, 750 02
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tchéquie, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Tchéquie, 669 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Research Site
      • San Pedro, California, États-Unis, 90732
        • Research Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Research Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Research Site
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, États-Unis, 62052
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Research Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Research Site
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Research Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Pryor, Oklahoma, États-Unis, 74361
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Research Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75023
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
  • Le sujet a terminé FOURIER (étude 20110118) tout en recevant toujours le produit expérimental assigné.

Critère d'exclusion:

  • Le produit expérimental a été définitivement arrêté pendant FOURIER pour quelque raison que ce soit, y compris un événement indésirable ou un événement indésirable grave
  • Le sujet reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou a terminé le traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament en moins de 4 semaines. Les autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues
  • Le sujet n'est probablement pas disponible pour effectuer les visites ou les procédures d'étude requises par le protocole et / ou pour se conformer aux procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'une des substances actives ou des excipients (par exemple, l'acétate de sodium) à administrer pendant le dosage
  • - Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou envisage d'allaiter pendant le traitement par evolocumab et dans les 15 semaines suivant la fin du traitement par evolocumab
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement par evolocumab et pendant 15 semaines supplémentaires après la fin du traitement par evolocumab sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évolocumab (AMG 145)
Tous les sujets sont randomisés dans un seul bras et recevront 140 mg d'evolocumab toutes les deux semaines (Q2W) ou 420 mg par mois (QM) selon la préférence du sujet.
Biologique: Évolocumab
les sujets recevront 140 mg d'evolocumab toutes les 2 semaines (Q2W) ou 420 mg par mois (QM), selon la préférence du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 5 ans
Tous les résumés d'événements indésirables pour l'analyse principale du critère d'évaluation principal (période d'étude OLE uniquement) comprenaient tous les événements apparus sous traitement signalés sur le formulaire électronique de déclaration de cas d'événement (eCRF), y compris les événements évalués positivement par le CEC et les événements liés à la maladie.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ à chaque visite programmée
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de LDL-C < 40 mg/dL
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130295
  • 2015-004780-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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