Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další výzkum kardiovaskulárních výsledků s inhibicí PCSK9 u subjektů se zvýšeným rizikem Otevřené rozšíření (FOURIER OLE)

5. dubna 2023 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti terapie evolokumabem u pacientů s klinicky zjevným kardiovaskulárním onemocněním

Primární klinickou hypotézou je, že dlouhodobá expozice evolokumabu bude bezpečná a dobře tolerovaná u subjektů s klinicky evidentním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená prodloužená studie navržená k posouzení dlouhodobé bezpečnosti evolokumabu u subjektů, které dokončily studii FOURIER, což je randomizovaná placebem kontrolovaná studie evolokumabu u subjektů s klinicky evidentním aterosklerotickým CVD na stabilní účinné léčbě statiny. . Oprávněné subjekty na místech účastnících se FOURIER OLE, které podepsaly informovaný souhlas FOURIER OLE, mohou být zapsány po dokončení studie FOURIER.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5035

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-402
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-472
        • Research Site
      • Gizycko, Polsko, 11-500
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-084
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-020
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-857
        • Research Site
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-010
        • Research Site
      • Plock, Polsko, 09-402
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Research Site
      • Pszczyna, Polsko, 43-200
        • Research Site
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Research Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 040 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Research Site
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90732
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Research Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Research Site
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy, 62052
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Research Site
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Pryor, Oklahoma, Spojené státy, 74361
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Research Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75023
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 603 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 638 00
        • Research Site
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Research Site
      • Mohelnice, Česko, 789 85
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Česko, 700 30
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prerov, Česko, 750 02
        • Research Site
      • Pribram VIII, Česko, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Česko, 669 02
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Subjekt dokončil FOURIER (studii 20110118), přičemž stále dostává přidělený hodnocený produkt.

Kritéria vyloučení:

  • Testovaný produkt byl během FOURIER trvale přerušen z jakéhokoli důvodu, včetně nežádoucího nebo závažného nežádoucího účinku
  • Subjekt v současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo ukončil léčbu na jiném výzkumném zařízení nebo studii(ích) léku během méně než 4 týdnů. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny
  • Je nepravděpodobné, že subjekt bude k dispozici k dokončení studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo k dodržení požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byl konzultován, představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Subjekt má známou citlivost na kteroukoli z aktivních látek nebo pomocných látek (např. octan sodný), které se mají podávat během dávkování
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo plánuje kojit během léčby evolokumabem a do 15 týdnů po ukončení léčby evolokumabem
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu (metody) účinné antikoncepce během léčby evolokumabem a dalších 15 týdnů po ukončení léčby evolokumabem, jsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evolocumab (AMG 145)
Všichni jedinci jsou randomizováni do jedné větve a budou dostávat evolocumab 140 mg každé dva týdny (Q2W) nebo 420 mg měsíčně (QM) podle preference subjektu.
subjekty budou dostávat evolocumab 140 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo 420 mg měsíčně (QM), podle preference subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 5 let
Všechny souhrny nežádoucích příhod pro primární analýzu primárního koncového bodu (pouze období studie OLE) zahrnovaly všechny události související s léčbou hlášené na elektronickém formuláři případové zprávy události (eCRF), včetně příhod pozitivně hodnocených CEC a příhod souvisejících s onemocněním.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě při každé plánované návštěvě
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144. týden, 168. týden, 192. týden, 216. týden, 260. týden
12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144. týden, 168. týden, 192. týden, 216. týden, 260. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 40 mg/dl
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144. týden, 168. týden, 192. týden, 216. týden, 260.
12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden, 120. týden, 144. týden, 168. týden, 192. týden, 216. týden, 260.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Předplatit