화학요법 후 전이성 선암종 췌장암에 대한 Durvalumab Plus "부스터" RT(GCC 1598) (Panc-Durval+RT)

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 HIPAA, EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침)
2. 연구 시작 시점에 나이 > 18세.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
4. 연구자가 추정한 기대 수명 ≥12주.
5. 표준 1차 화학요법을 통해 진행되는 생검으로 입증된 전이성 췌장 선암종. 비전이성 췌장암 환경에서 이전 화학방사선 요법의 일부로 제공된 화학요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
6. 5cm 이상으로 분리된 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 뚜렷하고 측정 가능한 췌장암 병변(원발성 및/또는 전이성 병변)이 2개 이상
7. 가장 큰 치수에서 RT >7cm를 받는 병변이 없습니다.
8. 피험자는 방사선 평가 및 반복 혈액 채취를 포함하여 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차에 동의해야 합니다.

9. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외), 이 경우 ULN의 ≤ 5배여야 함
   • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min:

   수컷:

   크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) / . 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   안:

   크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

10. 여성 피험자는 비생식 가능성이 있거나 모유 수유 중이 아니거나 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 치료 1일 전에 확인되어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 매우 효과적이고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
11. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
2. 현재 연구의 이전 등록
3. 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
4. 이 프로토콜에서 RT를 받을 모든 병변 이전 RT.
5. 조사자가 결정한 높은 누적 정상 조직 선량으로 인해 임상적으로 유의미한 정상 조직 손상의 허용할 수 없을 정도로 높은 위험을 초래할 수 있는 사전 RT.
6. 전이성 췌장암에 대해 2차 또는 이후 화학요법을 받은 피험자(비전이성 환경에서 받은 이전 화학요법은 포함되지 않음).

7. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

   • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
   • 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내암종(예: 자궁경부암)
8. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 ≤14일 전에 수령했습니다.
9. Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
10. 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
11. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(>등급 2, CTCAE 버전 4.03). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증.
12. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1
13. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
14. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
15. 원발성 면역결핍의 병력
16. 동종 장기이식의 역사
17. 간경변증 및 Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 병력
18. durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
19. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
20. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
21. 연수막 암종증의 병력
22. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
23. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
24. 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
25. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
26. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.