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Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery (DISCO-PROP)

2016년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery: a Single-center Prospective Observational Study

Low back pain is one of the most frequent reasons for consultation in rheumatology. There is a strong correlation between low back pain, and the presence of a type of Modic 1 signal on MRI.

The anomaly Modic 1 results in a hypointense signal T1-weighted images and hyperintense on T2-weighted sequences (including T2 STIR and / or Fat Sat) and contrast enhancement of the endplates after gadolinium injection; it corresponds to a replacement of normal cancellous bone of fibrovascular tissue.

The origin of this inflammatory process Modic 1 into the vertebra is still unknown.

infectious hypothesis was raised, including contamination by germs called "slow-growth" such as Propionibacterium acnes (PA).

Many studies interesting Bacteriological analysis of disc material found the presence of bacteria (prevalence between 0 and 54%).

A recent clinical trial evaluating the efficacy of antibiotic treatment compared to placebo in low back pain with Modic 1; a show effectiveness of this treatment on the different clinical parameters evaluated.

However skin contamination is not formally excluded, particularly in patients previously infiltrated (including epidural).

Our hypothesis is that the slow-growing bacteria are not involved in Modic 1 type of disc disease, and the possible presence of PA or other slow-growing bacteria in samples obtained discal posterior approach would be related to intraoperative contamination or during preoperative spinal infiltrations The main objective is to assess the prevalence of germs slow growth in the intervertebral disc in the spinal surgery by anterior disc disease in type 1 Modic.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Disc samples taken during spine surgery during installation of disc prostheses or inter somatic cages made by anterior approach in type discopathies Modic.

Fragments disc withdrawn during cures herniated disc surgeries by posterior way.

Patients were recruited from the orthopedic service and Neurosurgery at Henri Mondor Hospital in Creteil

설명

Inclusion Criteria:

  • Major patients accepted to participate in the study and who signed an informed consent.
  • Patients with low back pain lasting for more than 6 months, disabling, with disc disease type 1 Modic eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach.
  • Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

Exclusion Criteria:

  • Lumbar spine surgery history within 12 months and / or presence of osteosynthesis material.
  • Immunocompromised patients (HIV, cancer, immunosuppressive treatment, lupus, chronic infection, ...)
  • Patients previously treated with antibiotics exceeding 15 days during last 3 months prior enrollment for a period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group 1
Patients with low back pain lasting for more than 6 months, debilitating, with the presence of type 1 Modic disc disease on MRI at the operated disc, eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach
Group 2
Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Presence or lack of germs slow growth in disc by standard culture and molecular biology technique (16S RNA).
기간: Visit 2 (surgery day)
Visit 2 (surgery day)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A01831-44

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