Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery (DISCO-PROP)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery: a Single-center Prospective Observational Study

Low back pain is one of the most frequent reasons for consultation in rheumatology. There is a strong correlation between low back pain, and the presence of a type of Modic 1 signal on MRI.

The anomaly Modic 1 results in a hypointense signal T1-weighted images and hyperintense on T2-weighted sequences (including T2 STIR and / or Fat Sat) and contrast enhancement of the endplates after gadolinium injection; it corresponds to a replacement of normal cancellous bone of fibrovascular tissue.

The origin of this inflammatory process Modic 1 into the vertebra is still unknown.

infectious hypothesis was raised, including contamination by germs called "slow-growth" such as Propionibacterium acnes (PA).

Many studies interesting Bacteriological analysis of disc material found the presence of bacteria (prevalence between 0 and 54%).

A recent clinical trial evaluating the efficacy of antibiotic treatment compared to placebo in low back pain with Modic 1; a show effectiveness of this treatment on the different clinical parameters evaluated.

However skin contamination is not formally excluded, particularly in patients previously infiltrated (including epidural).

Our hypothesis is that the slow-growing bacteria are not involved in Modic 1 type of disc disease, and the possible presence of PA or other slow-growing bacteria in samples obtained discal posterior approach would be related to intraoperative contamination or during preoperative spinal infiltrations The main objective is to assess the prevalence of germs slow growth in the intervertebral disc in the spinal surgery by anterior disc disease in type 1 Modic.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Disc samples taken during spine surgery during installation of disc prostheses or inter somatic cages made by anterior approach in type discopathies Modic.

Fragments disc withdrawn during cures herniated disc surgeries by posterior way.

Patients were recruited from the orthopedic service and Neurosurgery at Henri Mondor Hospital in Creteil

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Major patients accepted to participate in the study and who signed an informed consent.
  • Patients with low back pain lasting for more than 6 months, disabling, with disc disease type 1 Modic eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach.
  • Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

Exclusion Criteria:

  • Lumbar spine surgery history within 12 months and / or presence of osteosynthesis material.
  • Immunocompromised patients (HIV, cancer, immunosuppressive treatment, lupus, chronic infection, ...)
  • Patients previously treated with antibiotics exceeding 15 days during last 3 months prior enrollment for a period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1
Patients with low back pain lasting for more than 6 months, debilitating, with the presence of type 1 Modic disc disease on MRI at the operated disc, eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach
Group 2
Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Presence or lack of germs slow growth in disc by standard culture and molecular biology technique (16S RNA).
Aikaikkuna: Visit 2 (surgery day)
Visit 2 (surgery day)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01831-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kirurgia

3
Tilaa