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Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery (DISCO-PROP)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery: a Single-center Prospective Observational Study

Low back pain is one of the most frequent reasons for consultation in rheumatology. There is a strong correlation between low back pain, and the presence of a type of Modic 1 signal on MRI.

The anomaly Modic 1 results in a hypointense signal T1-weighted images and hyperintense on T2-weighted sequences (including T2 STIR and / or Fat Sat) and contrast enhancement of the endplates after gadolinium injection; it corresponds to a replacement of normal cancellous bone of fibrovascular tissue.

The origin of this inflammatory process Modic 1 into the vertebra is still unknown.

infectious hypothesis was raised, including contamination by germs called "slow-growth" such as Propionibacterium acnes (PA).

Many studies interesting Bacteriological analysis of disc material found the presence of bacteria (prevalence between 0 and 54%).

A recent clinical trial evaluating the efficacy of antibiotic treatment compared to placebo in low back pain with Modic 1; a show effectiveness of this treatment on the different clinical parameters evaluated.

However skin contamination is not formally excluded, particularly in patients previously infiltrated (including epidural).

Our hypothesis is that the slow-growing bacteria are not involved in Modic 1 type of disc disease, and the possible presence of PA or other slow-growing bacteria in samples obtained discal posterior approach would be related to intraoperative contamination or during preoperative spinal infiltrations The main objective is to assess the prevalence of germs slow growth in the intervertebral disc in the spinal surgery by anterior disc disease in type 1 Modic.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Disc samples taken during spine surgery during installation of disc prostheses or inter somatic cages made by anterior approach in type discopathies Modic.

Fragments disc withdrawn during cures herniated disc surgeries by posterior way.

Patients were recruited from the orthopedic service and Neurosurgery at Henri Mondor Hospital in Creteil

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Major patients accepted to participate in the study and who signed an informed consent.
  • Patients with low back pain lasting for more than 6 months, disabling, with disc disease type 1 Modic eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach.
  • Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

Exclusion Criteria:

  • Lumbar spine surgery history within 12 months and / or presence of osteosynthesis material.
  • Immunocompromised patients (HIV, cancer, immunosuppressive treatment, lupus, chronic infection, ...)
  • Patients previously treated with antibiotics exceeding 15 days during last 3 months prior enrollment for a period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group 1
Patients with low back pain lasting for more than 6 months, debilitating, with the presence of type 1 Modic disc disease on MRI at the operated disc, eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach
Group 2
Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presence or lack of germs slow growth in disc by standard culture and molecular biology technique (16S RNA).
Periodo de tiempo: Visit 2 (surgery day)
Visit 2 (surgery day)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01831-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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